Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляционный контроль, связанный с недоношенностью: роль в респираторных исходах (Pre-Vent)

1 ноября 2022 г. обновлено: Joseph R Moorman, University of Virginia

Целью этого общего многоцентрового протокола является проверка гипотезы о том, что алгоритмические инструменты, использующие данные клинического кардиореспираторного мониторинга отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), могут обнаруживать нестабильность дыхательного контроля и прогнозировать хронические и острые респираторные последствия нестабильности вентиляционного контроля и вегетативной дисрегуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Младенец, недоношенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

739

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны представители всех рас и национальностей, и ожидается, что их распределение будет таким же, как и среди населения, представленного в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии на каждом участке.

Возраст всех младенцев будет меньше 29 недель гестационного возраста и меньше 1 недели хронологического возраста на момент зачисления.

Исследуемая популяция будет набрана из стационарных пациентов в отделениях интенсивной терапии в участвующих больницах с кардиореспираторным мониторингом.

Субъекты будут находиться в разном состоянии здоровья, поскольку они недоношены и находятся в отделении интенсивной терапии.

Не будет предварительного скрининга младенцев. Данные будут собираться обо всех младенцах, помещенных в кроватку, для которой настроены возможности мониторинга и сбора данных. Следовательно, технически все такие младенцы будут включены в исследование, независимо от того, соответствуют ли они критериям включения/исключения.

Каждый зарегистрированный младенец будет проверен на соответствие критериям включения/исключения, чтобы определить, будет ли сайт собирать дополнительные данные из медицинской карты.

Описание

Критерии включения:

Пациент отделения интенсивной терапии новорожденных на кардиореспираторном мониторе, настроенном на сбор данных для хранения в этом исследовании.
< 29 недель Гестационный возраст
< 1 нед Хронологический

Критерий исключения:

Маловероятно, чтобы выжить или решение не проводить полный уход
Большая врожденная или хромосомная аномалия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический результат Временное ограничение: 40 недель постменструального возраста.	«Благоприятное»: либо (1) стационарная пациентка в постменструальном возрасте 40 недель, не получающая кислород, ни другую респираторную поддержку потоком / давлением, ни ингаляционные / пероральные / внутривенные респираторные препараты, ИЛИ (2) выписанная до 40 недель постменструальный возраст не на респираторных препаратах, кислороде или другой респираторной поддержке. «Неблагоприятный»: либо (1) умерший в 40 недель, (2) стационарный на лекарствах/O2/поддержке в 40 недель постменструального возраста, либо (3) ранее выписанный до 40 недель на лекарствах/O2/поддержке	40 недель постменструального возраста.
Физиологический исход Временное ограничение: От 36 недель и 1 дня до 37 недель и 0 дней, постменструальный возраст	Сообщаемое значение будет значением процентиля оценок, нанесенным на стандартную кривую оценок для сверстников. Оценка рассчитывается путем суммирования следующих измерений: Периодическое дыхание в процентах (%) Количество событий апноэ (#) Количество случаев брадикардии (#) Количество событий десатурации (#) Количество комбинированных событий (пример Апноэ с брадикардией и десатурацией (#)	От 36 недель и 1 дня до 37 недель и 0 дней, постменструальный возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
время на респираторную поддержку и лекарства Временное ограничение: до 52 недель постменструального возраста	до 52 недель постменструального возраста
хроническое заболевание легких Временное ограничение: до 52 недель постменструального возраста	до 52 недель постменструального возраста
легочная гипертензия Временное ограничение: до 52 недель постменструального возраста	до 52 недель постменструального возраста
сепсис Временное ограничение: до 52 недель постменструального возраста	до 52 недель постменструального возраста
некротизирующий энтероколит Временное ограничение: до 52 недель постменструального возраста	до 52 недель постменструального возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

Washington University School of Medicine

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

University of Miami

Northwestern University

University of Alabama at Birmingham

Brown University

Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

19606 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
U01HL133708 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные и образцы связанной ДНК будут храниться в биорепозитории NHLBI BIO-LINCC. Данные будут включать непрерывный кардио-респираторный мониторинг, демографические данные, клинические события, сопутствующие заболевания, респираторный статус и другие клинические данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .