Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prematuritetsrelaterad ventilationskontroll: Roll i andningsutfall (Pre-Vent)

1 november 2022 uppdaterad av: Joseph R Moorman, University of Virginia
Syftet med detta gemensamma multicenterprotokoll är att testa hypotesen att algoritmiska verktyg som använder klinisk neonatal intensivvårdsenhet (NICU) kardiorespiratorisk övervakningsdata kan upptäcka instabilitet i ventilationskontrollen och förutsäga kroniska och akuta respiratoriska konsekvenser av instabilitet i andningskontroll och autonom dysreglering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

739

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla raser och etniciteter kommer att rekryteras och distributionen förväntas likna de populationer som är representerade på NICU på varje plats.

Åldern på alla spädbarn kommer att vara mindre än 29 veckors graviditetsålder och mindre än 1 veckas kronologisk ålder, vid tidpunkten för inskrivningen.

Studiepopulationen kommer att tas från slutenvårdspatienter på NICU på deltagande sjukhusplatser med kardiorespiratorisk övervakning.

Försökspersonerna kommer att vara i varierande hälsotillstånd eftersom de är prematura och ligger på intensivvårdsavdelningen.

Det kommer inte att göras någon förkontroll av spädbarn. Data kommer att samlas in om alla spädbarn som placeras i en säng för vilka övervaknings- och datainsamlingsmöjligheter är inställda. Därför kommer alla sådana spädbarn tekniskt sett att registreras i studien, oavsett om de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.

Varje inskrivet spädbarn kommer att screenas för inklusions-/exkluderingskriterier för att avgöra om webbplatsen kommer att samla in ytterligare data från journalen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient på neonatal intensivvårdsavdelning på kardiorespiratorisk monitor som har konfigurerats för att samla in data för att lagra för denna studie
  • < 29 veckor Gestationsålder
  • < 1 vecka Kronologisk

Exklusions kriterier:

  • Osannolikt att överleva eller beslut att inte fullfölja vården
  • Stor medfödd eller kromosomavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat
Tidsram: 40 veckor efter menstruationsåldern.

"Fördelaktigt": Antingen (1) en sluten patient vid 40 veckor efter menstruationsåldern och inte på syrgas, inte heller på annat flöde/tryck andningsstöd, eller på inhalerade/orala/IV andningsmediciner, ELLER (2) utskrivna före 40 veckor efter menstruationsåldern som inte får andningsmedicin, syrgas eller annat andningsstöd.

"Ogynnsam": Antingen (1) avliden vid 40 veckor, (2) sluten på medicin/O2/stöd vid 40 veckor efter menstruationsåldern, eller (3) tidigare utskriven före 40 veckor på medicin/O2/stöd
40 veckor efter menstruationsåldern.
Fysiologiskt resultat
Tidsram: 36 veckor och 1 dag till 37 veckor och 0 dagar, postmenstruell ålder

Rapporterat värde kommer att vara percentilvärdet för poäng, som plottas på en standardkurva av poäng för kamrater. Poängen beräknas genom att aggregera följande mått:

  1. Periodisk andningsprocent (%)
  2. Antal apnéhändelser (#)
  3. Antal bradykardihändelser (#)
  4. Antal desaturationshändelser (#)
  5. Antal kombinerade händelser (exempelvis apné med bradykardi och desaturation (#)
36 veckor och 1 dag till 37 veckor och 0 dagar, postmenstruell ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid på andningsstöd och mediciner
Tidsram: före 52 veckor efter menstruationsåldern
före 52 veckor efter menstruationsåldern
kronisk lungsjukdom
Tidsram: före 52 veckor efter menstruationsåldern
före 52 veckor efter menstruationsåldern
pulmonell hypertoni
Tidsram: före 52 veckor efter menstruationsåldern
före 52 veckor efter menstruationsåldern
sepsis
Tidsram: före 52 veckor efter menstruationsåldern
före 52 veckor efter menstruationsåldern
nekrotiserande enterokolit
Tidsram: före 52 veckor efter menstruationsåldern
före 52 veckor efter menstruationsåldern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Brown University
Case Western Reserve University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19606 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • U01HL133708 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data och länkade DNA-prover kommer att lagras på NHLBI Biorepository BIO-LINCC. Data kommer att inkludera kontinuerlig kardio-respiratorisk övervakning, demografi, kliniska händelser, komorbiditeter, andningsstatus och andra kliniska data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera