Controle ventilatório relacionado à prematuridade: papel nos resultados respiratórios (Pre-Vent)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todas as raças e etnias serão recrutadas e espera-se que a distribuição seja semelhante às populações representadas na UTIN em cada local.
A idade de todos os bebês será inferior a 29 semanas de idade gestacional e inferior a 1 semana de idade cronológica, no momento da inscrição.
A população do estudo será composta por pacientes internados em UTIN em hospitais participantes com monitoramento cardiorrespiratório.
Os sujeitos estarão em estados de saúde variáveis, pois são prematuros e estão na unidade de terapia intensiva.
Não haverá pré-triagem de bebês. Os dados serão coletados em todos os bebês colocados em uma cama para a qual os recursos de monitoramento e coleta de dados estão configurados. Portanto, todos esses bebês serão tecnicamente incluídos no estudo, independentemente de atender aos critérios de inclusão/exclusão.
Cada criança inscrita será avaliada quanto aos critérios de inclusão/exclusão para determinar se o centro coletará mais dados do prontuário médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal no monitor cardiorrespiratório que foi configurado para coletar dados para armazenar para este estudo
- < 29 semanas de idade gestacional
- < 1 semana Cronológica
Critério de exclusão:
- É improvável que sobreviva ou decisão de não buscar cuidados completos
- Grande anomalia congênita ou cromossômica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Clínico
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual.
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"favorável": (1) uma paciente internada com 40 semanas de idade pós-menstrual e sem oxigênio, nem outro suporte respiratório de fluxo/pressão, nem medicações respiratórias inalatórias/orais/IV, OU (2) alta antes de 40 semanas idade pós-menstrual sem remédios respiratórios, oxigênio ou outro suporte respiratório. "Desfavorável": (1) Falecimento em 40 semanas, (2) paciente internado em uso de medicamentos/O2/suporte às 40 semanas de idade pós-menstrual ou (3) alta anterior antes de 40 semanas em uso de remédios/O2/suporte |
40 semanas de idade pós-menstrual.
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Resultado Fisiológico
Prazo: 36 semanas e 1 dia a 37 semanas e 0 dias, idade pós-menstrual
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O valor relatado será o valor percentil das pontuações, conforme plotado em uma curva padrão de pontuações para colegas. A pontuação é calculada agregando as seguintes medidas:
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36 semanas e 1 dia a 37 semanas e 0 dias, idade pós-menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo de suporte respiratório e medicamentos
Prazo: antes de 52 semanas de idade pós-menstrual
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antes de 52 semanas de idade pós-menstrual
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doença pulmonar crônica
Prazo: antes de 52 semanas de idade pós-menstrual
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antes de 52 semanas de idade pós-menstrual
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hipertensão pulmonar
Prazo: antes de 52 semanas de idade pós-menstrual
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antes de 52 semanas de idade pós-menstrual
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sepse
Prazo: antes de 52 semanas de idade pós-menstrual
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antes de 52 semanas de idade pós-menstrual
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enterocolite necrotizante
Prazo: antes de 52 semanas de idade pós-menstrual
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antes de 52 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19606 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- U01HL133708 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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