Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosuuteen liittyvä ventilaation valvonta: rooli hengitysteiden tuloksissa (Pre-Vent)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Joseph R Moorman, University of Virginia
Tämän yleisen monikeskusprotokollan tavoitteena on testata hypoteesia, että algoritmiset työkalut kliinisen vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) kardiorespiratorisen seurantatietojen avulla voivat havaita ventilaation säätelyn epävakauden ja ennustaa ventilaation säätelyn epävakauden ja autonomisen häiriön krooniset ja akuutit hengitysvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

739

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki rodut ja etniset ryhmät rekrytoidaan, ja jakautumisen odotetaan olevan samanlainen kuin NICU:ssa edustettuina kussakin paikassa.

Kaikkien vauvojen iät ovat alle 29 raskausviikkoa ja alle 1 viikon kronologinen ikä ilmoittautumishetkellä.

Tutkimuspopulaatio muodostetaan sairaalahoidossa olevista sairaalahoidoista, joissa on mukana sydän- ja hengityselimiä.

Tutkittavien terveydentila vaihtelee, koska he ovat ennenaikaisia ​​ja ovat tehohoidossa.

Imeväisille ei tehdä esitarkastusta. Tietoja kerätään kaikista vauvoista, jotka on sijoitettu sänkyyn, jolle on asetettu seuranta- ja tiedonkeruuominaisuudet. Siksi kaikki tällaiset vauvat otetaan teknisesti mukaan tutkimukseen riippumatta siitä, täyttävätkö ne sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Jokaisesta ilmoittautuneesta vauvasta tehdään seulonnan mukaanotto-/poissulkemiskriteerit sen määrittämiseksi, kerääkö sivusto lisää tietoja sairauskertomuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön potilas sydän-hengitysmonitorilla, joka on määritetty keräämään tietoja tallennettavaksi tätä tutkimusta varten
  • < 29 vkoa raskausikä
  • < 1 vk Kronologisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätodennäköistä selviäminen hengissä tai päätös olla jatkamatta täyttä hoitoa
  • Merkittävä synnynnäinen tai kromosomipoikkeama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 40 viikkoa kuukautisten jälkeen.

"Suotuisa": Joko (1) sairaalapotilas 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen ja ei saa happea, ei muuta virtaus-/painehengitystukijärjestelmää eikä inhaloitavia/oraalisia/iv-hengityslääkkeitä TAI (2) kotiutettuna ennen 40 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ilman hengityslääkkeitä, happea tai muuta hengitystukea.

"Epäsuotuisa": Joko (1) kuollut viikon 40 kohdalla, (2) sairaalahoidossa lääkkeitä/O2/tukea saavassa 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai (3) aiemmin kotiutuneena ennen 40 viikkoa lääkkeitä/O2:ta/tukihoitoa
40 viikkoa kuukautisten jälkeen.
Fysiologinen tulos
Aikaikkuna: 36 viikkoa ja 1 päivä - 37 viikkoa ja 0 päivää, kuukautisten jälkeinen ikä

Raportoitu arvo on tulosten prosenttipistearvo, joka on piirretty vertaispisteiden standardikäyrään. Pisteet lasketaan yhdistämällä seuraavat mittaukset:

  1. Jaksottainen hengitysprosentti (%)
  2. Apneatapahtumien määrä (#)
  3. Bradykardiatapausten määrä (#)
  4. Desaturaatiotapahtumien määrä (#)
  5. Yhdistettyjen tapahtumien määrä (esimerkiksi apnea, johon liittyy bradykardia ja desaturaatio (#)
36 viikkoa ja 1 päivä - 37 viikkoa ja 0 päivää, kuukautisten jälkeinen ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hengitystukeen ja lääkkeisiin käytetty aika
Aikaikkuna: ennen 52 viikon ikää kuukautisten jälkeen
ennen 52 viikon ikää kuukautisten jälkeen
krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: ennen 52 viikon ikää kuukautisten jälkeen
ennen 52 viikon ikää kuukautisten jälkeen
keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: ennen 52 viikon ikää kuukautisten jälkeen
ennen 52 viikon ikää kuukautisten jälkeen
sepsis
Aikaikkuna: ennen 52 viikon ikää kuukautisten jälkeen
ennen 52 viikon ikää kuukautisten jälkeen
nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: ennen 52 viikon ikää kuukautisten jälkeen
ennen 52 viikon ikää kuukautisten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Brown University
Case Western Reserve University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19606 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • U01HL133708 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ja linkitetyt DNA-näytteet säilytetään NHLBI Biorepository BIO-LINCC:ssä. Tiedot sisältävät jatkuvaa sydän- ja hengityselimistön seurantaa, demografisia tietoja, kliiniset tapahtumat, samanaikaiset sairaudet, hengitystilan ja muita kliinisiä tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, ennenaikainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa