Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematuritetsrelatert ventilasjonskontroll: Rolle i respirasjonsutfall (Pre-Vent)

1. november 2022 oppdatert av: Joseph R Moorman, University of Virginia
Målet med denne felles multisenterprotokollen er å teste hypotesen om at algoritmiske verktøy som bruker klinisk neonatal intensiv omsorgsenhet (NICU) kardiorespiratorisk overvåkingsdata kan oppdage ventilasjonskontrollustabilitet og forutsi kroniske og akutte respiratoriske konsekvenser av respirasjonskontrollustabilitet og autonom dysregulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

739

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle raser og etnisiteter vil bli rekruttert og distribusjonen forventes å være lik populasjonene representert i NICU på hvert sted.

Alder på alle spedbarn vil være under 29 ukers svangerskapsalder og mindre enn 1 ukes kronologisk alder, på tidspunktet for registrering.

Studiepopulasjonen vil bli hentet fra innlagte pasienter på nyfødtavdelinger på deltakende sykehussteder med kardiorespiratorisk overvåking.

Forsøkspersonene vil være i varierende helsetilstand siden de er premature og på intensivavdelingen.

Det vil ikke være forhåndskontroll av spedbarn. Data vil bli samlet inn om alle spedbarn som legges i en seng som overvåkings- og datainnsamlingsmuligheter er satt opp for. Derfor vil alle slike spedbarn teknisk sett bli registrert i studien, uansett om de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Hvert registrerte spedbarn vil bli screenet for inklusjons-/ekskluderingskriterier for å avgjøre om nettstedet vil samle inn ytterligere data fra journalen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient på neonatal intensivavdeling på kardiorespirasjonsmonitor som er konfigurert til å samle inn data for å lagre for denne studien
  • < 29 uker Svangerskapsalder
  • < 1 uke Kronologisk

Ekskluderingskriterier:

  • Usannsynlig å overleve eller beslutning om ikke å forfølge full omsorg
  • Større medfødt eller kromosomal anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: 40 uker etter menstruasjonsalder.

"Fordelaktig": Enten (1) en innlagt pasient ved 40 uker etter menstruasjonsalder og ikke på oksygen, eller på annen strømnings-/trykkrespirasjonsstøtte, eller på inhalerte/orale/iv respirasjonsmedisiner, ELLER (2) utskrevet før 40 uker post-menstruell alder ikke på respirasjonsmedisiner, oksygen eller annen respirasjonsstøtte.

"Ugunstig": enten (1) døde ved 40 uker, (2) innlagt på medisiner/O2/støtte ved 40 uker etter menstruasjonsalder, eller (3) tidligere utskrevet før 40 uker på medisiner/O2/støtte
40 uker etter menstruasjonsalder.
Fysiologisk utfall
Tidsramme: 36 uker og 1 dag til 37 uker og 0 dager, postmenstruell alder

Rapportert verdi vil være persentilverdien til poengsum, som plottet på en standardkurve med poengsum for jevnaldrende. Poengsummen beregnes ved å aggregere følgende målinger:

  1. Periodisk pusteprosent (%)
  2. Antall apnéhendelser (#)
  3. Antall bradykardihendelser (#)
  4. Antall desaturasjonshendelser (#)
  5. Antall kombinerte hendelser (eksempel apné med bradykardi og desaturasjon (#)
36 uker og 1 dag til 37 uker og 0 dager, postmenstruell alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid på pustestøtte og medisiner
Tidsramme: før 52 uker etter menstruasjonsalder
før 52 uker etter menstruasjonsalder
kronisk lungesykdom
Tidsramme: før 52 uker etter menstruasjonsalder
før 52 uker etter menstruasjonsalder
pulmonal hypertensjon
Tidsramme: før 52 uker etter menstruasjonsalder
før 52 uker etter menstruasjonsalder
sepsis
Tidsramme: før 52 uker etter menstruasjonsalder
før 52 uker etter menstruasjonsalder
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: før 52 uker etter menstruasjonsalder
før 52 uker etter menstruasjonsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Brown University
Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19606 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • U01HL133708 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data og koblede DNA-prøver vil bli lagret på NHLBI Biorepository BIO-LINCC. Data vil inkludere kontinuerlig kardio-respiratorisk overvåking, demografi, kliniske hendelser, komorbiditeter, respirasjonsstatus og andre kliniske data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, prematurt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere