Kontrola wentylacji związana z wcześniactwem: rola w wynikach oddechowych (Pre-Vent)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie rasy i grupy etniczne będą rekrutowane i oczekuje się, że dystrybucja będzie podobna do populacji reprezentowanych na OIOM-ach dla noworodków w każdym miejscu.
Wiek wszystkich niemowląt będzie niższy niż 29 tygodni Wiek Ciążowy i mniej niż 1 tydzień Wiek Chronologiczny w momencie rejestracji.
Badana populacja zostanie wybrana spośród pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków w uczestniczących szpitalach z monitorowaniem krążeniowo-oddechowym.
Pacjenci będą w różnym stanie zdrowia, ponieważ są wcześniakami i przebywają na oddziale intensywnej terapii.
Nie będzie badań wstępnych niemowląt. Dane będą gromadzone na temat wszystkich niemowląt umieszczonych w łóżkach, dla których skonfigurowano możliwości monitorowania i gromadzenia danych. W związku z tym wszystkie takie niemowlęta zostaną technicznie włączone do badania, niezależnie od spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia.
Każde zapisane niemowlę zostanie poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia w celu ustalenia, czy ośrodek będzie zbierał dalsze dane z dokumentacji medycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent oddziału intensywnej terapii noworodków na monitorze krążeniowo-oddechowym, który został skonfigurowany do zbierania danych do przechowywania w tym badaniu
- < 29 tyg. Wiek ciążowy
- < 1 tyg. Chronologicznie
Kryteria wyłączenia:
- Mało prawdopodobne, aby przeżyć lub podjąć decyzję o niewykonywaniu pełnej opieki
- Poważna wrodzona lub chromosomalna anomalia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 40 tydzień po menstruacji.
|
„Pozytywny”: albo (1) pacjent hospitalizowany w wieku 40 tygodni po menstruacji i nieotrzymujący tlenu ani innego wspomagania oddychania przepływem/ciśnieniem ani leków oddechowych wziewnych/doustnych/dożylnych LUB (2) wypisany przed 40 tygodniem wieku pomiesiączkowego nie na lekach oddechowych, tlenie ani innych środkach wspomagających oddychanie. „Niekorzystny”: albo (1) zmarł w 40. tygodniu, (2) przebywa w szpitalu na lekach/O2/wspomaganiu w 40 tygodniu po menstruacji, albo (3) wcześniej został wypisany przed 40 tygodniem na lekach/O2/wspomaganiu |
40 tydzień po menstruacji.
|
|
Wynik fizjologiczny
Ramy czasowe: 36 tygodni i 1 dzień do 37 tygodni i 0 dni, wiek postmenstruacyjny
|
Zgłoszona wartość będzie wartością percentyla wyników, wykreśloną na standardowej krzywej wyników dla rówieśników. Wynik jest obliczany poprzez zsumowanie następujących pomiarów:
|
36 tygodni i 1 dzień do 37 tygodni i 0 dni, wiek postmenstruacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas na wspomaganie oddychania i leki
Ramy czasowe: przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
|
przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
|
nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
|
posocznica
Ramy czasowe: przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
|
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19606 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- U01HL133708 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .