A koraszülöttséggel kapcsolatos lélegeztetés szabályozása: szerepe a légzési eredményekben (Pre-Vent)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden fajt és etnikumot felvesznek, és az eloszlás várhatóan hasonló lesz az egyes helyszíneken a NICU-ban képviselt populációkhoz.
Az összes csecsemő életkora 29 hetesnél fiatalabb terhességi kornál és 1 hetesnél rövidebb kronológiai kornál a beiratkozás időpontjában.
A vizsgálati populációt a részt vevő kórházi NICU-k fekvőbetegeiből állítják össze, ahol a kardiorespiratorikus monitorozást végzik.
Az alanyok változó egészségi állapotúak lesznek, mivel koraszülöttek és intenzív osztályon vannak.
A csecsemők előzetes szűrésére nem kerül sor. Adatokat gyűjtenek minden olyan ágyban elhelyezett csecsemőről, amelyhez monitorozási és adatgyűjtési lehetőségek vannak beállítva. Ezért technikailag minden ilyen csecsemőt bevonnak a vizsgálatba, függetlenül attól, hogy megfelelnek-e a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Minden beiratkozott csecsemőt átvizsgálnak a felvételi/kizárási kritériumok tekintetében annak megállapítására, hogy a webhely gyűjt-e további adatokat az orvosi nyilvántartásból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újszülött intenzív osztályon lévő beteg szív-légzés monitoron, amely úgy van konfigurálva, hogy adatokat gyűjtsön a vizsgálathoz tárolandó
- < 29 hét terhességi kor
- < 1 hét Kronológiailag
Kizárási kritériumok:
- Nem valószínű, hogy túléli, vagy úgy dönt, hogy nem veszi igénybe a teljes ellátást
- Súlyos veleszületett vagy kromoszóma anomália
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 40 hetes menstruáció utáni kor.
|
"Kedvező": vagy (1) fekvőbeteg a menstruáció utáni 40 hetes korban, és nem kap oxigént, sem egyéb áramlásos/nyomásos légzéstámogatást, sem inhalációs/orális/IV légzési gyógyszert, VAGY (2) 40 hét előtt hazabocsátott menstruáció utáni életkor nem kap légzési gyógyszert, oxigént vagy egyéb légzéstámogatást. "Kedvezőtlen": vagy (1) 40. hetesen elhunyt, (2) fekvőbeteg-gyógyszer/O2/támogatás a menstruáció utáni 40 hetes korban, vagy (3) korábban elbocsátott 40 hét előtt gyógyszeres/O2/támogatásban részesült. |
40 hetes menstruáció utáni kor.
|
|
Fiziológiai eredmény
Időkeret: 36 hét és 1 nap és 37 hét és 0 nap között, menstruáció utáni kor
|
A jelentett érték a pontszámok százalékos értéke, amelyet a társak pontszámainak standard görbéjén ábrázolnak. A pontszámot a következő mérések összesítésével számítják ki:
|
36 hét és 1 nap és 37 hét és 0 nap között, menstruáció utáni kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
légzéstámogatás és gyógyszeres kezelés ideje
Időkeret: a menstruáció utáni 52. hét előtt
|
a menstruáció utáni 52. hét előtt
|
|
krónikus tüdőbetegség
Időkeret: a menstruáció utáni 52. hét előtt
|
a menstruáció utáni 52. hét előtt
|
|
pulmonális hipertónia
Időkeret: a menstruáció utáni 52. hét előtt
|
a menstruáció utáni 52. hét előtt
|
|
vérmérgezés
Időkeret: a menstruáció utáni 52. hét előtt
|
a menstruáció utáni 52. hét előtt
|
|
nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: a menstruáció utáni 52. hét előtt
|
a menstruáció utáni 52. hét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19606 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- U01HL133708 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .