Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prematuriteitsgerelateerde beademingsregeling: rol in ademhalingsresultaten (Pre-Vent)

1 november 2022 bijgewerkt door: Joseph R Moorman, University of Virginia
Het doel van dit gemeenschappelijke multicenterprotocol is om de hypothese te testen dat algoritmische hulpmiddelen die gebruik maken van cardiorespiratoire monitoringgegevens van de neonatale intensive care (NICU) instabiliteit van de beademing kunnen detecteren en chronische en acute respiratoire gevolgen van instabiliteit van de beademing en autonome ontregeling kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

739

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle rassen en etniciteiten zullen worden gerekruteerd en de verspreiding zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met de populaties die in de NICU op elke locatie worden vertegenwoordigd.

De leeftijd van alle baby's is minder dan 29 weken zwangerschapsduur en minder dan 1 week chronologische leeftijd op het moment van inschrijving.

De studiepopulatie zal worden getrokken uit intramurale patiënten in NICU's op deelnemende ziekenhuislocaties met cardiorespiratoire monitoring.

De proefpersonen zullen in wisselende gezondheidstoestand verkeren aangezien ze prematuur zijn en op de intensive care liggen.

Baby's worden niet vooraf gescreend. Er zullen gegevens worden verzameld over alle baby's die in een bed zijn geplaatst waarvoor monitoring- en gegevensverzamelingsmogelijkheden zijn opgezet. Daarom zullen technisch gezien al dergelijke baby's worden ingeschreven in het onderzoek, ongeacht of ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.

Elke ingeschreven baby wordt gescreend op opname-/uitsluitingscriteria om te bepalen of de site verdere gegevens uit het medisch dossier zal verzamelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt op de neonatale intensive care op een cardiorespiratoire monitor die is geconfigureerd om gegevens te verzamelen om op te slaan voor dit onderzoek
  • < 29 weken zwangerschapsduur
  • < 1 wk Chronologisch

Uitsluitingscriteria:

  • Onwaarschijnlijk om te overleven of besluit om niet de volledige zorg na te streven
  • Ernstige aangeboren of chromosomale afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 40 weken na de menstruatie.

"Gunstig": Ofwel (1) een intramurale patiënt op 40 weken postmenstruele leeftijd en niet op zuurstof, noch op andere stroom/druk ademhalingsondersteuning, noch op geïnhaleerde/orale/IV ademhalingsmedicatie, OF (2) ontslagen vóór 40 weken postmenstruele leeftijd niet op ademhalingsmedicijnen, zuurstof of andere ademhalingsondersteuning.

"Ongunstig": Ofwel (1) Overleden na 40 weken, (2) intramuraal met medicijnen/O2/ondersteuning op 40 weken postmenstruele leeftijd, of (3) eerder ontslagen voorafgaand aan 40 weken met medicijnen/O2/ondersteuning
40 weken na de menstruatie.
Fysiologische uitkomst
Tijdsspanne: 36 weken en 1 dag tot 37 weken en 0 dagen, postmenstruele leeftijd

Gerapporteerde waarde is de percentielwaarde van scores, zoals uitgezet op een standaardcurve van scores voor collega's. De score wordt berekend door de volgende metingen samen te voegen:

  1. Periodiek ademhalingspercentage (%)
  2. Aantal apneu-gebeurtenissen (#)
  3. Aantal bradycardie-events (#)
  4. Aantal desaturatiegebeurtenissen (#)
  5. Aantal gecombineerde gebeurtenissen (bijvoorbeeld apneu met bradycardie en desaturatie (#)
36 weken en 1 dag tot 37 weken en 0 dagen, postmenstruele leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd aan ademhalingsondersteuning en medicijnen
Tijdsspanne: vóór 52 weken postmenstruele leeftijd
vóór 52 weken postmenstruele leeftijd
chronische longziekte
Tijdsspanne: vóór 52 weken postmenstruele leeftijd
vóór 52 weken postmenstruele leeftijd
pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: vóór 52 weken postmenstruele leeftijd
vóór 52 weken postmenstruele leeftijd
sepsis
Tijdsspanne: vóór 52 weken postmenstruele leeftijd
vóór 52 weken postmenstruele leeftijd
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: vóór 52 weken postmenstruele leeftijd
vóór 52 weken postmenstruele leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Brown University
Case Western Reserve University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19606 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • U01HL133708 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens en gekoppelde DNA-monsters worden opgeslagen bij NHLBI Biorepository BIO-LINCC. Gegevens omvatten continue cardio-respiratoire monitoring, demografische gegevens, klinische gebeurtenissen, comorbiditeit, ademhalingsstatus en andere klinische gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigeling, Prematuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren