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Frühgeburtenbezogene Beatmungskontrolle: Rolle bei den Atemergebnissen (Pre-Vent)

1. November 2022 aktualisiert von: Joseph R Moorman, University of Virginia
Das Ziel dieses gemeinsamen multizentrischen Protokolls ist es, die Hypothese zu testen, dass algorithmische Tools unter Verwendung klinischer kardiorespiratorischer Überwachungsdaten der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) eine Instabilität der Beatmungskontrolle erkennen und chronische und akute respiratorische Folgen von Instabilität der Beatmungskontrolle und autonomer Dysregulation vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

739

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Rassen und Ethnien werden rekrutiert, und es wird erwartet, dass die Verteilung ähnlich der Bevölkerung ist, die auf der neonatologischen Intensivstation an jedem Standort vertreten ist.

Das Alter aller Säuglinge beträgt zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 29 Wochen Gestationsalter und weniger als 1 Woche chronologisches Alter.

Die Studienpopulation wird aus stationären Patienten auf neonatologischen Intensivstationen an teilnehmenden Krankenhausstandorten mit kardiorespiratorischer Überwachung entnommen.

Die Probanden werden sich in unterschiedlichen Gesundheitszuständen befinden, da sie verfrüht sind und sich auf der Intensivstation befinden.

Es findet keine Voruntersuchung von Säuglingen statt. Daten werden von allen Säuglingen gesammelt, die in ein Bett gelegt werden, für das Überwachungs- und Datenerfassungsfunktionen eingerichtet sind. Daher werden alle diese Säuglinge technisch in die Studie aufgenommen, unabhängig davon, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Jedes registrierte Kleinkind wird auf Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft, um festzustellen, ob der Standort weitere Daten aus der Krankenakte sammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der Neugeborenen-Intensivstation auf einem kardiorespiratorischen Monitor, der so konfiguriert wurde, dass er Daten sammelt, die für diese Studie gespeichert werden sollen
  • < 29 Wochen Gestationsalter
  • < 1 Woche Chronologisch

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass er überlebt, oder die Entscheidung, die volle Pflege nicht zu verfolgen
  • Bedeutende angeborene oder chromosomale Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter.

„Günstig“: Entweder (1) eine stationäre Patientin im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation und weder mit Sauerstoff noch mit anderer Fluss-/Druckbeatmungsunterstützung oder mit inhalierten/oralen/IV-Atemmedikamenten ODER (2) Entlassung vor 40 Wochen postmenstruelles Alter nicht auf Atemwegsmedikamenten, Sauerstoff oder anderer Atemunterstützung.

„Ungünstig“: Entweder (1) nach 40 Wochen verstorben, (2) stationär mit Medikamenten/O2/Unterstützung im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation oder (3) zuvor vor 40 Wochen mit Medikamenten/O2/Unterstützung entlassen
40 Wochen postmenstruelles Alter.
Physiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 36 Wochen und 1 Tag bis 37 Wochen und 0 Tage, postmenstruelles Alter

Der gemeldete Wert ist der Perzentilwert der Punktzahlen, wie er auf einer Standardkurve der Punktzahlen für Peers dargestellt wird. Die Punktzahl wird berechnet, indem die folgenden Messwerte aggregiert werden:

  1. Prozentsatz der periodischen Atmung (%)
  2. Anzahl der Apnoe-Ereignisse (#)
  3. Anzahl der Bradykardie-Ereignisse (#)
  4. Anzahl der Entsättigungsereignisse (#)
  5. Anzahl kombinierter Ereignisse (Beispiel Apnoe mit Bradykardie und Entsättigung (#)
36 Wochen und 1 Tag bis 37 Wochen und 0 Tage, postmenstruelles Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit auf Atemunterstützung und Medikamente
Zeitfenster: vor 52 Wochen nach der Menstruation
vor 52 Wochen nach der Menstruation
chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: vor 52 Wochen nach der Menstruation
vor 52 Wochen nach der Menstruation
pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: vor 52 Wochen nach der Menstruation
vor 52 Wochen nach der Menstruation
Sepsis
Zeitfenster: vor 52 Wochen nach der Menstruation
vor 52 Wochen nach der Menstruation
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: vor 52 Wochen nach der Menstruation
vor 52 Wochen nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Brown University
Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19606 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • U01HL133708 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten und verknüpfte DNA-Proben werden im NHLBI Biorepository BIO-LINCC gespeichert. Die Daten umfassen die kontinuierliche kardiorespiratorische Überwachung, demografische Daten, klinische Ereignisse, Komorbiditäten, Atemstatus und andere klinische Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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