Kontrola ventilace související s nedonošeností: Role ve výsledcích dýchání (Pre-Vent)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou rekrutovány všechny rasy a etnika a očekává se, že distribuce bude podobná populacím zastoupeným v NICU na každém místě.
Věk všech kojenců bude v době zápisu méně než 29 týdnů gestačního věku a méně než 1 týden chronologického věku.
Populace studie bude vybrána z pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče v zúčastněných nemocnicích s kardiorespiračním monitorováním.
Subjekty budou v různém zdravotním stavu, protože jsou nedonošené a na jednotce intenzivní péče.
Předběžná kontrola kojenců nebude. Údaje budou shromažďovány o všech kojencích umístěných na lůžku, pro které jsou nastaveny možnosti monitorování a sběru dat. Proto budou do studie technicky zařazeni všichni tito kojenci bez ohledu na splnění kritérií pro zařazení/vyloučení.
Každé zapsané dítě bude podrobeno screeningu na kritéria zařazení/vyloučení, aby se určilo, zda bude místo shromažďovat další údaje z lékařského záznamu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na novorozenecké jednotce intenzivní péče na kardiorespiračním monitoru, který byl nakonfigurován tak, aby shromažďoval data k ukládání pro tuto studii
- < 29 týdnů Gestační věk
- < 1 týden Chronologicky
Kritéria vyloučení:
- Je nepravděpodobné, že přežije nebo se rozhodne neusilovat o plnou péči
- Závažná vrozená nebo chromozomální anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 40 týdnů po menstruaci.
|
„Příznivé“: Buď (1) hospitalizovaný pacient ve věku 40 týdnů po menstruaci a neužívající kyslík, ani jinou průtokovou/tlakovou respirační podporu, ani inhalační/orální/IV respirační léky, NEBO (2) propuštěn před 40. týdnem postmenstruační věk ne na respirační léky, kyslík nebo jinou podporu dýchání. „Nepříznivé“: Buď (1) zemřel ve 40. týdnu, (2) hospitalizován na lécích/O2/podporě ve 40. týdnu po menstruačním věku, nebo (3) byl dříve propuštěn před 40. týdnem léčby/o2/podpory |
40 týdnů po menstruaci.
|
|
Fyziologický výsledek
Časové okno: 36 týdnů a 1 den až 37 týdnů a 0 dnů, post-menstruační věk
|
Hlášená hodnota bude percentilová hodnota skóre vynesená na standardní křivce skóre pro kolegy. Skóre se vypočítá agregací následujících měření:
|
36 týdnů a 1 den až 37 týdnů a 0 dnů, post-menstruační věk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas na podporu dýchání a léky
Časové okno: před 52. týdnem po menstruačním věku
|
před 52. týdnem po menstruačním věku
|
|
chronické plicní onemocnění
Časové okno: před 52. týdnem po menstruačním věku
|
před 52. týdnem po menstruačním věku
|
|
Plicní Hypertenze
Časové okno: před 52. týdnem po menstruačním věku
|
před 52. týdnem po menstruačním věku
|
|
sepse
Časové okno: před 52. týdnem po menstruačním věku
|
před 52. týdnem po menstruačním věku
|
|
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: před 52. týdnem po menstruačním věku
|
před 52. týdnem po menstruačním věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19606 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- U01HL133708 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .