Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmaturitetsrelateret ventilationskontrol: Rolle i respiratoriske resultater (Pre-Vent)

1. november 2022 opdateret af: Joseph R Moorman, University of Virginia
Formålet med denne fælles multicenterprotokol er at teste hypotesen om, at algoritmiske værktøjer, der anvender klinisk neonatal Intensive Care Unit (NICU) kardiorespiratorisk monitoreringsdata, kan detektere respiratorisk kontrolustabilitet og forudsige kroniske og akutte respiratoriske konsekvenser af ventilatorisk kontrolustabilitet og autonom dysregulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

739

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle racer og etniciteter vil blive rekrutteret, og fordelingen forventes at svare til de populationer, der er repræsenteret i NICU på hvert sted.

Alder på alle spædbørn vil være mindre end 29 ugers svangerskabsalder og mindre end 1 uges kronologisk alder på tidspunktet for tilmelding.

Undersøgelsespopulationen vil blive trukket fra indlagte patienter i NICU'er på deltagende hospitalssteder med kardiorespiratorisk overvågning.

Forsøgspersonerne vil være i varierende helbredstilstand, da de er præmature og på intensiv afdeling.

Der vil ikke være nogen forhåndsscreening af spædbørn. Der vil blive indsamlet data om alle spædbørn, der er anbragt i en seng, for hvilke der er opsat overvågnings- og dataindsamlingsfunktioner. Derfor vil alle sådanne spædbørn teknisk set blive tilmeldt undersøgelsen, uanset om de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Hvert tilmeldt spædbarn vil blive screenet for inklusions-/udelukkelseskriterier for at afgøre, om webstedet vil indsamle yderligere data fra lægejournalen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neonatal intensivafdelingspatient på kardiorespiratorisk monitor, som er konfigureret til at indsamle data til lagring til denne undersøgelse
  • < 29 uger Svangerskabsalder
  • < 1 uge Kronologisk

Ekskluderingskriterier:

  • Usandsynligt at overleve eller beslutning om ikke at forfølge fuld pleje
  • Større medfødt eller kromosomal anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 40 uger efter menstruationsalderen.

"Fordelagtig": Enten (1) en indlagt patient i 40 uger efter menstruationsalderen og ikke på ilt, eller på anden flow/tryk respiratorisk støtte, eller på inhaleret/oral/iv respiratorisk medicin, ELLER (2) udskrevet før 40 uger post-menstruationsalder ikke på respiratorisk medicin, ilt eller anden respiratorisk støtte.

"Ugunstig": Enten (1) død ved 40 uger, (2) indlagt på medicin/O2/støtte ved 40 uger efter menstruationsalderen, eller (3) tidligere udskrevet før 40 uger på medicin/O2/støtte
40 uger efter menstruationsalderen.
Fysiologisk udfald
Tidsramme: 36 uger og 1 dag til 37 uger og 0 dage, post-menstruationsalder

Rapporteret værdi vil være percentilværdien af ​​scores, som plottet på en standardkurve af scores for jævnaldrende. Scoren udregnes ved at aggregere følgende målinger:

  1. Periodisk vejrtrækningsprocent (%)
  2. Antal apnøhændelser (#)
  3. Antal bradykardihændelser (#)
  4. Antal desaturationshændelser (#)
  5. Antal kombinerede hændelser (eksempel apnø med bradykardi og desaturation (#)
36 uger og 1 dag til 37 uger og 0 dage, post-menstruationsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid på åndedrætsstøtte og medicin
Tidsramme: før 52 uger efter menstruationsalderen
før 52 uger efter menstruationsalderen
kronisk lungesygdom
Tidsramme: før 52 uger efter menstruationsalderen
før 52 uger efter menstruationsalderen
pulmonal hypertension
Tidsramme: før 52 uger efter menstruationsalderen
før 52 uger efter menstruationsalderen
sepsis
Tidsramme: før 52 uger efter menstruationsalderen
før 52 uger efter menstruationsalderen
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: før 52 uger efter menstruationsalderen
før 52 uger efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Brown University
Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19606 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • U01HL133708 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data og forbundne DNA-prøver vil blive opbevaret på NHLBI Biorepository BIO-LINCC. Data vil omfatte kontinuerlig kardio-respiratorisk overvågning, demografi, kliniske hændelser, komorbiditeter, respiratorisk status og andre kliniske data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner