Controllo ventilatorio correlato alla prematurità: ruolo negli esiti respiratori (Pre-Vent)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verranno reclutate tutte le razze ed etnie e si prevede che la distribuzione sia simile alle popolazioni rappresentate nella terapia intensiva neonatale in ciascun sito.
L'età di tutti i neonati sarà inferiore a 29 settimane di età gestazionale e inferiore a 1 settimana di età cronologica, al momento dell'iscrizione.
La popolazione dello studio proverrà da pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale presso siti ospedalieri partecipanti con monitoraggio cardiorespiratorio.
I soggetti saranno in stati di salute variabili in quanto prematuri e ricoverati in terapia intensiva.
Non ci saranno pre-screening dei neonati. I dati saranno raccolti su tutti i neonati collocati in un letto per il quale sono state predisposte funzionalità di monitoraggio e raccolta dati. Pertanto tutti questi neonati saranno tecnicamente arruolati nello studio, indipendentemente dal fatto che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione.
Ogni neonato arruolato verrà sottoposto a screening per i criteri di inclusione/esclusione per determinare se il sito raccoglierà ulteriori dati dalla cartella clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente dell'unità di terapia intensiva neonatale sul monitor cardiorespiratorio che è stato configurato per raccogliere i dati da archiviare per questo studio
- < 29 settimane Età gestazionale
- < 1 settimana Cronologico
Criteri di esclusione:
- Improbabilità di sopravvivere o decisione di non perseguire la cura completa
- Anomalia congenita o cromosomica maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito clinico
Lasso di tempo: 40 settimane di età post-mestruale.
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"Favorevole": (1) un ricoverato a 40 settimane di età post-mestruale e non sotto ossigeno, né su altro supporto respiratorio a flusso/pressione, né su farmaci respiratori per via inalatoria/orale/IV, O (2) dimesso prima di 40 settimane età post-mestruale non su farmaci respiratori, ossigeno o altro supporto respiratorio. "Sfavorevole": (1) deceduto a 40 settimane, (2) ricoverato in farmaci/O2/supporto a 40 settimane di età post-mestruale o (3) precedentemente dimesso prima di 40 settimane in farmaci/O2/supporto |
40 settimane di età post-mestruale.
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Risultato fisiologico
Lasso di tempo: Da 36 settimane e 1 giorno a 37 settimane e 0 giorni, età post-mestruale
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Il valore riportato sarà il valore percentile dei punteggi, come tracciato su una curva standard dei punteggi per i pari. Il punteggio viene calcolato aggregando le seguenti misure:
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Da 36 settimane e 1 giorno a 37 settimane e 0 giorni, età post-mestruale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di supporto respiratorio e farmaci
Lasso di tempo: prima delle 52 settimane di età post-mestruale
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prima delle 52 settimane di età post-mestruale
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malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: prima delle 52 settimane di età post-mestruale
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prima delle 52 settimane di età post-mestruale
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ipertensione polmonare
Lasso di tempo: prima delle 52 settimane di età post-mestruale
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prima delle 52 settimane di età post-mestruale
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sepsi
Lasso di tempo: prima delle 52 settimane di età post-mestruale
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prima delle 52 settimane di età post-mestruale
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enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: prima delle 52 settimane di età post-mestruale
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prima delle 52 settimane di età post-mestruale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19606 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- U01HL133708 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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