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Contrôle ventilatoire lié à la prématurité : rôle dans les résultats respiratoires (Pre-Vent)

1 novembre 2022 mis à jour par: Joseph R Moorman, University of Virginia

L'objectif de ce protocole multicentrique commun est de tester l'hypothèse selon laquelle des outils algorithmiques utilisant des données cliniques de surveillance cardiorespiratoire de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) peuvent détecter l'instabilité du contrôle ventilatoire et prédire les conséquences respiratoires chroniques et aiguës de l'instabilité du contrôle ventilatoire et de la dysrégulation autonome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Nourrisson, prématuré

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

739

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les races et ethnies seront recrutées et la distribution devrait être similaire aux populations représentées à l'USIN sur chaque site.

L'âge de tous les nourrissons sera inférieur à 29 semaines d'âge gestationnel et inférieur à 1 semaine d'âge chronologique, au moment de l'inscription.

La population de l'étude sera tirée des patients hospitalisés dans les USIN des sites hospitaliers participants avec surveillance cardiorespiratoire.

Les sujets seront dans des états de santé variables puisqu'ils sont prématurés et aux soins intensifs.

Il n'y aura pas de présélection des nourrissons. Des données seront collectées sur tous les nourrissons placés dans un lit pour lequel des capacités de surveillance et de collecte de données sont mises en place. Par conséquent, tous ces nourrissons seront techniquement inscrits à l'étude, qu'ils satisfassent ou non aux critères d'inclusion/exclusion.

Chaque nourrisson inscrit sera examiné pour les critères d'inclusion/exclusion afin de déterminer si le site recueillera d'autres données à partir du dossier médical.

La description

Critère d'intégration:

Patient de l'unité de soins intensifs néonatals sur moniteur cardiorespiratoire qui a été configuré pour collecter des données à stocker pour cette étude
< 29 semaines d'âge gestationnel
< 1 semaine Chronologique

Critère d'exclusion:

Peu de chances de survivre ou décision de ne pas poursuivre les soins complets
Anomalie congénitale ou chromosomique majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat clinique Délai: 40 semaines d'âge post-menstruel.	« Favorable » : Soit (1) une patiente hospitalisée à 40 semaines d'âge post-menstruel et non sous oxygène, ni sous autre assistance respiratoire à débit/pression, ni sous médicaments respiratoires inhalés/oraux/IV, OU (2) sortie avant 40 semaines âge post-menstruel sans médicaments respiratoires, oxygène ou autre assistance respiratoire. "Défavorable" : Soit (1) Décédé à 40 semaines, (2) patient hospitalisé sous médicaments/O2/soutien à 40 semaines d'âge post-menstruel, ou (3) déjà sorti avant 40 semaines sous médicaments/O2/soutien	40 semaines d'âge post-menstruel.
Résultat physiologique Délai: 36 semaines et 1 jour à 37 semaines et 0 jour, âge post-menstruel	La valeur rapportée sera la valeur centile des scores, telle qu'elle est tracée sur une courbe standard des scores des pairs. Le score est calculé en agrégeant les mesures suivantes : Pourcentage de respiration périodique (%) Nombre d'événements d'apnée (#) Nombre d'événements de bradycardie (#) Nombre d'événements de désaturation (#) Nombre d'événements combinés (exemple Apnée avec bradycardie et désaturation (#)	36 semaines et 1 jour à 37 semaines et 0 jour, âge post-menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
temps sous assistance respiratoire et médicaments Délai: avant 52 semaines d'âge post-menstruel	avant 52 semaines d'âge post-menstruel
maladie pulmonaire chronique Délai: avant 52 semaines d'âge post-menstruel	avant 52 semaines d'âge post-menstruel
hypertension pulmonaire Délai: avant 52 semaines d'âge post-menstruel	avant 52 semaines d'âge post-menstruel
état septique Délai: avant 52 semaines d'âge post-menstruel	avant 52 semaines d'âge post-menstruel
entérocolite nécrosante Délai: avant 52 semaines d'âge post-menstruel	avant 52 semaines d'âge post-menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Washington University School of Medicine

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

University of Miami

Northwestern University

University of Alabama at Birmingham

Brown University

Case Western Reserve University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (RÉEL)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

19606 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
U01HL133708 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées et les échantillons d'ADN liés seront stockés au NHLBI Biorepository BIO-LINCC. Les données comprendront la surveillance cardio-respiratoire continue, les données démographiques, les événements cliniques, les comorbidités, l'état respiratoire et d'autres données cliniques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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