一项关于立体定向放疗 (SBRT) 能否安全缩小肝脏肿瘤的研究
2017年6月5日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
寡转移性结肠直肠癌的立体定向体部放射治疗 (SBRT) 以及早期进展的生物标志物评估
拟议的研究将评估“治疗意图”SBRT 是否可以提供高反应率和具有临床意义的癌症控制以及可接受的毒性，特别是对于没有手术选择且不再对全身治疗有反应的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者
研究概览
详细说明
SBRT 治疗寡转移性结直肠癌
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的大肠癌
- 1-3 可通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 测量的肝转移
- 手术切除的原发疾病
- 技术/医学上无法手术或患者拒绝手术
- 至少 1 线化疗后进展或稳定
- 足够的骨髓功能：Hb > 80g/L，血小板 > 100 x 109/L，白细胞 > 2 x 109/L
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 状态 0-2
- 年龄 > 18 岁
- 患者必须在进入研究前签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 先前的肝脏放射，或靠近计划治疗部位的放射
- 既往侵袭性恶性肿瘤
- 严重、活跃的合并症
- 活动性肝炎或 Child Pugh 评分 B (9) 或更差
- 孕妇或哺乳期妇女
- 肝外疾病：任何骨骼/任何大脑，2 个或更多肺转移
- 任何原因导致的预期寿命 < 6 个月
- 同步化疗
- 对先前化疗的反应，肝脏中有最小的可测量疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
立体定向放射治疗
|
2 周内进行 5 次治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗的肝脏病灶内的反应率
大体时间：6个月
|
RECIST 响应
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 5 年
|
疾病的任何进展
|
长达 5 年
|
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毒性
大体时间：从随机分组之日起至 5 年
|
3 年级 CTCAE 活动
|
从随机分组之日起至 5 年
|
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生活质量
大体时间：从随机化日期到死亡或进展或 5 年，以先到者为准。
|
事实 - H 生活质量仪
|
从随机化日期到死亡或进展或 5 年，以先到者为准。
|
|
中位生存期
大体时间：从随机分组之日起至 5 年
|
中位生存期
|
从随机分组之日起至 5 年
|
|
总生存期
大体时间：从随机分组之日起至 5 年
|
生存
|
从随机分组之日起至 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richie Sinha, MD、Tom Baker Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立体定向放射治疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的