Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se om stereootaktisk kroppsradioterapi (SBRT) kan krympe svulster i leveren på en sikker måte

5. juni 2017 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) for oligometastatisk tykktarms-rektal kreft med biomarkørevaluering for tidlig progresjon

Den foreslåtte studien vil evaluere om "kurativ hensikt" SBRT kan gi høye responsrater og klinisk meningsfull kreftkontroll med akseptabel toksisitet spesifikt hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som ikke har kirurgiske alternativer og ikke lenger reagerer på systemisk terapi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SBRT for oligo-metastatisk tykktarmskreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet Colo-rektal kreft
  • 1-3 Levermetastaser som kan måles på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Kirurgisk resekert primærsykdom
  • Teknisk/medisinsk inoperabel eller pasienten avviste operasjonen
  • Progresjon eller stabilitet etter minst 1 linje med kjemoterapi
  • Tilstrekkelig margfunksjon: Hb > 80g/L, blodplater > 100 x 109/L, hvite blodlegemer > 2 x 109/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • Alder > 18 år
  • Pasienten må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere leverstråling, eller stråling i umiddelbar nærhet til planlagte behandlingssteder
  • Tidligere invasiv malignitet
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet
  • Aktiv hepatitt eller Child Pugh Score B (9) eller verre
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ekstra leversykdom: Alle bein/hjerner, 2 eller flere lungemetastaser
  • Forventet levealder < 6 mnd uansett årsak
  • Samtidig kjemoterapi
  • Respons på tidligere kjemoterapi med minimal målbar sykdom i leveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
5 behandlinger gitt over 2 uker
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate innenfor den behandlede leverlesjonen
Tidsramme: 6 måneder
RECIST Svar
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Eventuell progresjon av sykdommen
Inntil 5 år
Giftighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering inntil 5 år
Grad 3 CTCAE-arrangementer
Fra dato for randomisering inntil 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død eller progresjon eller 5 år, avhengig av hva som kommer først.
Fakta - H livskvalitetsinstrument
Fra dato for randomisering til død eller progresjon eller 5 år, avhengig av hva som kommer først.
Median overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 5 år
Median overlevelse
Fra dato for randomisering opptil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 5 år
Overlevelse
Fra dato for randomisering opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richie Sinha, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC L-SBRT 15-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere