Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te zien of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) tumoren in de lever veilig kan doen krimpen

5 juni 2017 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor oligo-gemetastaseerde colo-rectale kanker met biomarkerevaluatie voor vroege progressie

De voorgestelde studie zal evalueren of SBRT met "curatieve intentie" hoge responspercentages en klinisch relevante kankercontrole met aanvaardbare toxiciteit kan bieden, met name bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die geen chirurgische opties hebben en niet langer reageren op systemische therapie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SBRT voor Oligo-gemetastaseerde colorectale kanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde colorectale kanker
  • 1-3 Levermetastasen meetbaar op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Chirurgisch gereseceerde primaire ziekte
  • Technisch/medisch onbruikbaar of patiënt heeft een operatie geweigerd
  • Progressie of stabiliteit na ten minste 1 reeks chemotherapie
  • Adequate beenmergfunctie: Hb > 80g/L, Bloedplaatjes > 100 x 109/L, Witte bloedcellen > 2 x 109/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • Leeftijd > 18 jaar
  • De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande leverbestraling of bestraling in de nabijheid van geplande behandelingslocaties
  • Voorafgaande invasieve maligniteit
  • Ernstige, actieve comorbiditeit
  • Actieve hepatitis of Child-Pugh-score B (9) of erger
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Extra leveraandoening: elk bot/elk brein, 2 of meer longmetastasen
  • Levensverwachting < 6 maanden door welke oorzaak dan ook
  • Gelijktijdige chemotherapie
  • Respons op eerdere chemotherapie met minimaal meetbare ziekte in de lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
5 behandelingen verdeeld over 2 weken
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage binnen de behandelde leverlaesie
Tijdsspanne: 6 maanden
RECIST-antwoord
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Elke progressie van de ziekte
Tot 5 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar
Graad 3 CTCAE-gebeurtenissen
Vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of progressie of 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Fact - H kwaliteit van leven instrument
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of progressie of 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemiddelde overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar
Gemiddelde overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar
Overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richie Sinha, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC L-SBRT 15-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren