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Um estudo para ver se a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) pode encolher tumores dentro do fígado com segurança

5 de junho de 2017 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para câncer colorretal oligo-metastático com avaliação de biomarcador para progressão precoce

O estudo proposto avaliará se o SBRT de "intenção curativa" pode fornecer altas taxas de resposta e controle clinicamente significativo do câncer com toxicidade aceitável, especificamente em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) que não têm opções cirúrgicas e não estão mais respondendo à terapia sistêmica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SBRT para câncer colorretal oligo-metastático

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer Colorretal Patologicamente Confirmado
  • 1-3 Metástase hepática mensurável em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  • Doença primária ressecada cirurgicamente
  • Inoperável técnica/medicalmente ou cirurgia recusada pelo paciente
  • Progressão ou estabilidade após pelo menos 1 linha de quimioterapia
  • Função medular adequada: Hb > 80g/L, Plaquetas > 100 x 109/L, Glóbulos brancos > 2 x 109/L
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Idade > 18 anos
  • O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Radiação hepática anterior ou radiação próxima aos locais de tratamento planejados
  • Malignidade invasiva prévia
  • Comorbidade ativa grave
  • Hepatite ativa ou Child Pugh Score B (9) ou pior
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doença extra-hepática: qualquer osso/qualquer cérebro, 2 ou mais metástases pulmonares
  • Expectativa de vida < 6 meses por qualquer causa
  • Quimioterapia concomitante
  • Resposta à quimioterapia anterior com doença mensurável mínima no fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Radioterapia Corporal Estereotáxica
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
5 tratamentos administrados em 2 semanas
Outros nomes:
  • SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta dentro da lesão hepática tratada
Prazo: 6 meses
Resposta RECIST
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
Qualquer progressão da doença
Até 5 anos
Toxicidade
Prazo: Da data de randomização até 5 anos
Eventos CTCAE de 3ª série
Da data de randomização até 5 anos
Qualidade de vida
Prazo: Da data de randomização até a morte ou progressão ou 5 anos, o que ocorrer primeiro.
Fato - instrumento de qualidade de vida H
Da data de randomização até a morte ou progressão ou 5 anos, o que ocorrer primeiro.
Sobrevivência mediana
Prazo: Da data de randomização até 5 anos
Sobrevivência mediana
Da data de randomização até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Da data de randomização até 5 anos
Sobrevivência
Da data de randomização até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Richie Sinha, MD, Tom Baker Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC L-SBRT 15-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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