Badanie mające na celu sprawdzenie, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) może bezpiecznie zmniejszyć guzy w wątrobie
5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w przypadku skąpoprzerzutowego raka jelita grubego z oceną biomarkerów w celu wczesnej progresji
Proponowane badanie oceni, czy SBRT o „celu wyleczenia” może zapewnić wysoki odsetek odpowiedzi i klinicznie znaczącą kontrolę raka przy akceptowalnej toksyczności, szczególnie u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), którzy nie mają opcji chirurgicznych i nie reagują już na leczenie systemowe
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SBRT dla skąpoprzerzutowego raka jelita grubego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony rak jelita grubego
- 1-3 Przerzuty do wątroby mierzalne za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
- Pierwotna choroba usunięta chirurgicznie
- Technicznie/medycznie nieoperacyjny lub pacjent odmówił operacji
- Progresja lub stabilizacja po co najmniej 1 linii chemioterapii
- Właściwa czynność szpiku: Hb > 80g/l, płytki krwi > 100 x 109/l, krwinki białe > 2 x 109/l
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Wiek > 18 lat
- Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze napromienianie wątroby lub napromienianie w pobliżu planowanych miejsc leczenia
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy
- Ciężka, czynna choroba współistniejąca
- Czynne zapalenie wątroby lub stopień w skali Child-Pugh B (9) lub gorszy
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Choroba pozawątrobowa: dowolna kość/dowolny mózg, 2 lub więcej przerzutów do płuc
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy z jakiejkolwiek przyczyny
- Jednoczesna chemioterapia
- Odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię z minimalną mierzalną chorobą wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
|
5 zabiegów w ciągu 2 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi w obrębie leczonej zmiany w wątrobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedź RECIST
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Każdy postęp choroby
|
Do 5 lat
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 5 lat
|
Zdarzenia stopnia 3 CTCAE
|
Od daty randomizacji do 5 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub progresji lub 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Fakt - instrument jakości życia H
|
Od daty randomizacji do śmierci lub progresji lub 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 5 lat
|
Mediana przeżycia
|
Od daty randomizacji do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 5 lat
|
Przetrwanie
|
Od daty randomizacji do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richie Sinha, MD, Tom Baker Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC L-SBRT 15-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .