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Uno studio per vedere se la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) può ridurre i tumori all'interno del fegato in modo sicuro

5 giugno 2017 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il cancro del colon-retto oligo-metastatico con valutazione dei biomarcatori per la progressione precoce

Lo studio proposto valuterà se la SBRT con "intento curativo" può fornire tassi di risposta elevati e controllo del cancro clinicamente significativo con tossicità accettabile in particolare nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che non hanno opzioni chirurgiche e non rispondono più alla terapia sistemica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SBRT per il cancro del colon-retto oligo-metastatico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto patologicamente confermato
  • 1-3 Metastasi epatiche misurabili con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Malattia primaria resecata chirurgicamente
  • Intervento chirurgico tecnicamente/medico inoperabile o paziente rifiutato
  • Progressione o stabilità dopo almeno 1 linea di chemioterapia
  • Funzione midollare adeguata: Hb > 80 g/L, piastrine > 100 x 109/L, globuli bianchi > 2 x 109/L
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Età > 18 anni
  • Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radiazioni epatiche o radiazioni in prossimità di siti di trattamento pianificati
  • Pregressa neoplasia invasiva
  • Comorbilità grave e attiva
  • Epatite attiva o punteggio Child Pugh B (9) o peggiore
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia extraepatica: qualsiasi osso/qualsiasi cervello, 2 o più metastasi polmonari
  • Aspettativa di vita < 6 mesi per qualsiasi causa
  • Chemioterapia concomitante
  • Risposta alla chemioterapia precedente con minima malattia misurabile nel fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Radioterapia corporea stereotassica
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
5 trattamenti somministrati in 2 settimane
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta all'interno della lesione epatica trattata
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta RECIST
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Qualsiasi progressione della malattia
Fino a 5 anni
Tossicità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 5 anni
Eventi CTCAE di grado 3
Dalla data di randomizzazione fino a 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte o progressione o 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fatto - H qualità dello strumento di vita
Dalla data di randomizzazione alla morte o progressione o 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 5 anni
Sopravvivenza mediana
Dalla data di randomizzazione fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 5 anni
Sopravvivenza
Dalla data di randomizzazione fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Richie Sinha, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC L-SBRT 15-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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