- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03175146
Un estudio para ver si la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) puede reducir los tumores dentro del hígado de manera segura
5 de junio de 2017 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer colorrectal oligometastásico con evaluación de biomarcadores para la progresión temprana
El estudio propuesto evaluará si la SBRT con "intención curativa" puede proporcionar altas tasas de respuesta y un control del cáncer clínicamente significativo con una toxicidad aceptable específicamente en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que no tienen opciones quirúrgicas y ya no responden a la terapia sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SBRT para el cáncer colorrectal oligometastásico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richie Sinha, MD
- Número de teléfono: 403-476-2601
- Correo electrónico: richie.sinha@ahs.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal patológicamente confirmado
- 1-3 Metástasis hepáticas medibles en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
- Enfermedad primaria resecada quirúrgicamente
- Técnicamente/médicamente inoperable o el paciente rechazó la cirugía
- Progresión o Estabilidad después de al menos 1 Línea de quimioterapia
- Función medular adecuada: Hb > 80g/L, Plaquetas > 100 x 109/L, Glóbulos blancos > 2 x 109/L
- Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
- Edad > 18 años
- El paciente debe firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Radiación previa al hígado o radiación en las proximidades de los sitios de tratamiento planificados
- Neoplasia maligna invasiva previa
- Comorbilidad grave y activa
- Hepatitis activa o Child Pugh Score B (9) o peor
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad extrahepática: cualquier hueso/cualquier cerebro, 2 o más metástasis pulmonares
- Esperanza de vida < 6 meses por cualquier causa
- Quimioterapia concurrente
- Respuesta a quimioterapia previa con enfermedad mínima medible en el hígado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Radioterapia corporal estereotáctica
|
5 tratamientos administrados durante 2 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta dentro de la lesión hepática tratada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Respuesta RECIST
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Cualquier progresión de la enfermedad.
|
Hasta 5 años
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 5 años
|
Eventos CTCAE de grado 3
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Desde la fecha de aleatorización hasta 5 años
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o progresión o 5 años, lo que ocurra primero.
|
Hecho - H instrumento de calidad de vida
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o progresión o 5 años, lo que ocurra primero.
|
Supervivencia mediana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 5 años
|
Supervivencia mediana
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 5 años
|
Supervivencia
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richie Sinha, MD, Tom Baker Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- CRC L-SBRT 15-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .