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Un estudio para ver si la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) puede reducir los tumores dentro del hígado de manera segura

5 de junio de 2017 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer colorrectal oligometastásico con evaluación de biomarcadores para la progresión temprana

El estudio propuesto evaluará si la SBRT con "intención curativa" puede proporcionar altas tasas de respuesta y un control del cáncer clínicamente significativo con una toxicidad aceptable específicamente en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que no tienen opciones quirúrgicas y ya no responden a la terapia sistémica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

SBRT para el cáncer colorrectal oligometastásico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richie Sinha, MD
  • Número de teléfono: 403-476-2601
  • Correo electrónico: richie.sinha@ahs.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal patológicamente confirmado
  • 1-3 Metástasis hepáticas medibles en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Enfermedad primaria resecada quirúrgicamente
  • Técnicamente/médicamente inoperable o el paciente rechazó la cirugía
  • Progresión o Estabilidad después de al menos 1 Línea de quimioterapia
  • Función medular adecuada: Hb > 80g/L, Plaquetas > 100 x 109/L, Glóbulos blancos > 2 x 109/L
  • Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
  • Edad > 18 años
  • El paciente debe firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Radiación previa al hígado o radiación en las proximidades de los sitios de tratamiento planificados
  • Neoplasia maligna invasiva previa
  • Comorbilidad grave y activa
  • Hepatitis activa o Child Pugh Score B (9) o peor
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad extrahepática: cualquier hueso/cualquier cerebro, 2 o más metástasis pulmonares
  • Esperanza de vida < 6 meses por cualquier causa
  • Quimioterapia concurrente
  • Respuesta a quimioterapia previa con enfermedad mínima medible en el hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Radioterapia corporal estereotáctica
5 tratamientos administrados durante 2 semanas
Otros nombres:
  • SBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta dentro de la lesión hepática tratada
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuesta RECIST
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Cualquier progresión de la enfermedad.
Hasta 5 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 5 años
Eventos CTCAE de grado 3
Desde la fecha de aleatorización hasta 5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o progresión o 5 años, lo que ocurra primero.
Hecho - H instrumento de calidad de vida
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o progresión o 5 años, lo que ocurra primero.
Supervivencia mediana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 5 años
Supervivencia mediana
Desde la fecha de aleatorización hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 5 años
Supervivencia
Desde la fecha de aleatorización hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richie Sinha, MD, Tom Baker Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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