Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se, om stereootaktisk kropsradioterapi (SBRT) kan skrumpe tumorer i leveren sikkert

5. juni 2017 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Stereotaktisk kropsradioterapi (SBRT) for oligo-metastatisk tyktarms-rektal cancer med biomarkørevaluering for tidlig progression

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere, om "kurativ hensigt" SBRT kan give høje responsrater og klinisk meningsfuld cancerkontrol med acceptabel toksicitet specifikt hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som ikke har kirurgiske muligheder og ikke længere reagerer på systemisk terapi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SBRT for oligo-metastatisk kolorektal cancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet Colo-rektal cancer
  • 1-3 Levermetastaser, der kan måles på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Kirurgisk resekeret primær sygdom
  • Teknisk/medicinsk inoperabel eller patient afvist operation
  • Progression eller stabilitet efter mindst 1 linje med kemoterapi
  • Tilstrækkelig marvfunktion: Hb > 80g/L, Blodplader > 100 x 109/L, Hvide blodlegemer > 2 x 109/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • Alder > 18 år
  • Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående leverbestråling, eller stråling i umiddelbar nærhed af planlagte behandlingssteder
  • Tidligere invasiv malignitet
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet
  • Aktiv hepatitis eller Child Pugh Score B (9) eller værre
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ekstra leversygdom: Enhver knogle/hjerne, 2 eller flere lungemetastaser
  • Forventet levetid < 6 mdr. uanset årsag
  • Samtidig kemoterapi
  • Respons på tidligere kemoterapi med minimal målbar sygdom i leveren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
5 behandlinger givet over 2 uger
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate inden for den behandlede leverlæsion
Tidsramme: 6 måneder
RECIST svar
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Enhver progression af sygdommen
Op til 5 år
Toksicitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 år
Grad 3 CTCAE begivenheder
Fra dato for randomisering op til 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død eller progression eller 5 år, alt efter hvad der kommer først.
Fakta - H livskvalitetsinstrument
Fra dato for randomisering til død eller progression eller 5 år, alt efter hvad der kommer først.
Median overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 år
Median overlevelse
Fra dato for randomisering op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 år
Overlevelse
Fra dato for randomisering op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richie Sinha, MD, Tom Baker Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC L-SBRT 15-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner