Une étude pour voir si la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) peut réduire les tumeurs dans le foie en toute sécurité
5 juin 2017 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cancer colo-rectal oligo-métastatique avec évaluation des biomarqueurs pour la progression précoce
L'étude proposée évaluera si la SBRT « d'intention curative » peut fournir des taux de réponse élevés et un contrôle du cancer cliniquement significatif avec une toxicité acceptable, en particulier chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) qui n'ont pas d'options chirurgicales et ne répondent plus au traitement systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SBRT pour le cancer colorectal oligo-métastatique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colo-rectal confirmé pathologiquement
- 1-3 Métastases hépatiques mesurables par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Maladie primaire réséquée chirurgicalement
- Chirurgie techniquement/médicalement inopérable ou patient refusé
- Progression ou stabilité après au moins 1 ligne de chimiothérapie
- Fonction médullaire adéquate : Hb > 80g/L, Plaquettes > 100 x 109/L, Globules blancs > 2 x 109/L
- Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Âge > 18 ans
- Le patient doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du foie ou radiothérapie à proximité des sites de traitement prévus
- Malignité invasive antérieure
- Co-morbidité sévère et active
- Hépatite active ou score de Child Pugh B (9) ou pire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie extra-hépatique : tout os/tout cerveau, 2 métastases pulmonaires ou plus
- Espérance de vie < 6 mois quelle qu'en soit la cause
- Chimiothérapie concomitante
- Réponse à une chimiothérapie antérieure avec une maladie mesurable minime du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Radiothérapie corporelle stéréotaxique
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5 traitements administrés sur 2 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse au sein de la lésion hépatique traitée
Délai: 6 mois
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Réponse RECIST
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Toute progression de la maladie
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Jusqu'à 5 ans
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Toxicité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 5 ans
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Événements CTCAE de 3e année
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De la date de randomisation jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie
Délai: De la date de randomisation au décès ou à la progression ou 5 ans, selon la première éventualité.
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Fait - H instrument de qualité de vie
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De la date de randomisation au décès ou à la progression ou 5 ans, selon la première éventualité.
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Survie médiane
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 5 ans
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Survie médiane
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De la date de randomisation jusqu'à 5 ans
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 5 ans
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Survie
|
De la date de randomisation jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richie Sinha, MD, Tom Baker Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Première publication (Réel)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC L-SBRT 15-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .