Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att se om stereootaktisk kroppsradioterapi (SBRT) kan krympa tumörer i levern på ett säkert sätt

5 juni 2017 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta

Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) för oligometastaserande kolorektal cancer med biomarkörutvärdering för tidig progression

Den föreslagna studien kommer att utvärdera om "kurativ avsikt" SBRT kan ge höga svarsfrekvenser och kliniskt meningsfull cancerkontroll med acceptabel toxicitet specifikt hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) som inte har kirurgiska alternativ och inte längre svarar på systemisk terapi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SBRT för oligometastaserande kolorektal cancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad Colo-rektal cancer
  • 1-3 Levermetastaser mätbara på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Kirurgiskt resekterad primärsjukdom
  • Tekniskt/medicinskt inoperabel eller patienten avböjd operation
  • Progression eller stabilitet efter minst 1 linje av kemoterapi
  • Tillräcklig märgfunktion: Hb > 80g/L, Trombocyter > 100 x 109/L, Vita blodkroppar > 2 x 109/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • Ålder > 18 år
  • Patienten måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Tidigare leverstrålning, eller strålning i nära anslutning till planerade behandlingsplatser
  • Tidigare invasiv malignitet
  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet
  • Aktiv hepatit eller Child Pugh Poäng B (9) eller värre
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Extra leversjukdom: Alla ben/hjärna, 2 eller fler lungmetastaser
  • Förväntad livslängd < 6 månader oavsett orsak
  • Samtidig kemoterapi
  • Svar på tidigare kemoterapi med minimal mätbar sjukdom i levern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
5 behandlingar under 2 veckor
Andra namn:
  • SBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens inom den behandlade leverskadan
Tidsram: 6 månader
RECIST svar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Eventuell utveckling av sjukdomen
Upp till 5 år
Giftighet
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 5 år
Grad 3 CTCAE-evenemang
Från datum för randomisering upp till 5 år
Livskvalité
Tidsram: Från datum för randomisering till död eller progression eller 5 år beroende på vad som inträffar först.
Fakta - H livskvalitetsinstrument
Från datum för randomisering till död eller progression eller 5 år beroende på vad som inträffar först.
Medianöverlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 5 år
Medianöverlevnad
Från datum för randomisering upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 5 år
Överlevnad
Från datum för randomisering upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Richie Sinha, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC L-SBRT 15-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera