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Eine Studie, um zu sehen, ob die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) Tumore in der Leber sicher verkleinern kann

5. Juni 2017 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Stereotaktische Körper-Radiotherapie (SBRT) bei oligo-metastasiertem Dickdarmkrebs mit Biomarker-Evaluierung für frühe Progression

Die vorgeschlagene Studie wird bewerten, ob SBRT mit "kurativer Absicht" hohe Ansprechraten und eine klinisch bedeutsame Krebskontrolle mit akzeptabler Toxizität bieten kann, insbesondere bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die keine chirurgischen Optionen haben und nicht mehr auf eine systemische Therapie ansprechen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SBRT für oligo-metastasierten Darmkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter Darmkrebs
  • 1-3 Lebermetastasen messbar in Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Chirurgisch resezierte Primärerkrankung
  • Technisch/medizinisch inoperabel oder vom Patienten abgelehnte Operation
  • Progression oder Stabilität nach mindestens 1 Chemotherapielinie
  • Angemessene Markfunktion: Hb > 80 g/l, Blutplättchen > 100 x 109/l, weiße Blutkörperchen > 2 x 109/l
  • Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Alter > 18 Jahre
  • Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Leberbestrahlung oder Bestrahlung in unmittelbarer Nähe der geplanten Behandlungsstellen
  • Frühere invasive Malignität
  • Schwere, aktive Komorbidität
  • Aktive Hepatitis oder Child Pugh Score B (9) oder schlechter
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Extrahepatische Erkrankung: Jeder Knochen/jedes Gehirn, 2 oder mehr Lungenmetastasen
  • Lebenserwartung < 6 Monate aus jeglicher Ursache
  • Begleitende Chemotherapie
  • Ansprechen auf vorherige Chemotherapie mit minimaler messbarer Erkrankung in der Leber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
5 Behandlungen über 2 Wochen
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate innerhalb der behandelten Leberläsion
Zeitfenster: 6 Monate
RECIST-Antwort
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Jegliches Fortschreiten der Krankheit
Bis zu 5 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahren
CTCAE-Ereignisse Grad 3
Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Tod oder Progression oder 5 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tatsache - H Lebensqualität Instrument
Vom Datum der Randomisierung bis Tod oder Progression oder 5 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt.
Mittleres Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Mittleres Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Richie Sinha, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC L-SBRT 15-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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