Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) může bezpečně zmenšit nádory v játrech

5. června 2017 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro oligo-metastatický kolorektální karcinom s hodnocením biomarkerů pro časnou progresi

Navrhovaná studie vyhodnotí, zda SBRT s „kurativním záměrem“ může poskytnout vysokou míru odezvy a klinicky významnou kontrolu rakoviny s přijatelnou toxicitou konkrétně u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří nemají chirurgické možnosti a již nereagují na systémovou léčbu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SBRT pro oligo-metastatický kolorektální karcinom

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • 1-3 Jaterní metastázy měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
  • Chirurgicky resekované primární onemocnění
  • Technicky/lékařsky nefunkční nebo pacient odmítl operaci
  • Progrese nebo stabilita po alespoň 1 linii chemoterapie
  • Přiměřená funkce dřeně: Hb > 80 g/l, krevní destičky > 100 x 109/l, bílé krvinky > 2 x 109/l
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Věk > 18 let
  • Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozáření jater nebo ozařování v těsné blízkosti plánovaných míst léčby
  • Předchozí invazivní malignita
  • Závažná, aktivní komorbidita
  • Aktivní hepatitida nebo Child-Pugh skóre B (9) nebo horší
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Extra jaterní onemocnění: Jakákoli kost/Jakýkoli mozek, 2 nebo více metastáz do plic
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců z jakékoli příčiny
  • Souběžná chemoterapie
  • Odpověď na předchozí chemoterapii s minimálním měřitelným onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Stereotaktická radiační terapie těla
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
5 ošetření během 2 týdnů
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy v rámci léčené jaterní léze
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď RECIST
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Jakákoli progrese onemocnění
Až 5 let
Toxicita
Časové okno: Od data randomizace do 5 let
Události 3. stupně CTCAE
Od data randomizace do 5 let
Kvalita života
Časové okno: Od data randomizace do smrti nebo progrese nebo 5 let podle toho, co nastane dříve.
Fakt - H nástroj kvality života
Od data randomizace do smrti nebo progrese nebo 5 let podle toho, co nastane dříve.
Medián přežití
Časové okno: Od data randomizace do 5 let
Medián přežití
Od data randomizace do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do 5 let
Přežití
Od data randomizace do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richie Sinha, MD, Tom Baker Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC L-SBRT 15-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit