Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, может ли стереотаксическая радиотерапия тела (SBRT) безопасно уменьшить опухоли в печени

5 июня 2017 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Стереотаксическая радиотерапия тела (SBRT) при олигометастатическом колоректальном раке с оценкой биомаркеров для раннего прогрессирования

Предлагаемое исследование оценит, может ли SBRT с «лечебным намерением» обеспечить высокую частоту ответа и клинически значимый контроль над раком с приемлемой токсичностью, особенно у пациентов с метастатическим колоректальным раком (mCRC), у которых нет хирургических вариантов и которые больше не реагируют на системную терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SBRT для олиго-метастатического колоректального рака

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный колоректальный рак
  • 1-3 Метастазы в печени, определяемые при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Хирургически резецированное первичное заболевание
  • Технически/медицински неоперабельный или пациент отказался от операции
  • Прогрессирование или стабильность после как минимум 1 линии химиотерапии
  • Адекватная функция костного мозга: Hb > 80 г/л, тромбоциты > 100 x 109/л, лейкоциты > 2 x 109/л
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Возраст > 18 лет
  • Пациент должен подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предшествующее облучение печени или облучение в непосредственной близости от запланированных мест лечения
  • Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование
  • Тяжелая, активная сопутствующая патология.
  • Активный гепатит или оценка по шкале Чайлд-Пью B (9) или хуже
  • Беременные или кормящие женщины
  • Внепеченочное заболевание: любая кость/любой мозг, 2 или более метастазов в легкие
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 мес по любой причине
  • Параллельная химиотерапия
  • Ответ на предшествующую химиотерапию с минимальным измеримым заболеванием печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Стереотаксическая лучевая терапия тела
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
5 процедур в течение 2 недель
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа в пределах пролеченного поражения печени
Временное ограничение: 6 месяцев
RECIST Ответ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
Любое течение болезни
До 5 лет
Токсичность
Временное ограничение: С даты рандомизации до 5 лет
События CTCAE 3 степени
С даты рандомизации до 5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти или прогрессирования или 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Факт - инструмент качества жизни H
С даты рандомизации до смерти или прогрессирования или 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Средняя выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до 5 лет
Средняя выживаемость
С даты рандомизации до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до 5 лет
Выживание
С даты рандомизации до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Richie Sinha, MD, Tom Baker Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC L-SBRT 15-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться