Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak megállapítására, hogy a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) biztonságosan csökkentheti-e a daganatokat a májban

2017. június 5. frissítette: AHS Cancer Control Alberta

Sztereotaktikus testradioterápia (SBRT) oligo-metasztatikus vastagbél-rektális rák esetén biomarker értékeléssel a korai progresszió érdekében

A javasolt tanulmány azt fogja értékelni, hogy a "gyógyító szándékú" SBRT képes-e magas válaszarányt és klinikailag jelentős rákkontrollt biztosítani elfogadható toxicitás mellett, különösen olyan áttétes vastagbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél, akiknek nincs lehetőségük sebészeti beavatkozásra, és már nem reagálnak a szisztémás terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

SBRT oligo-metasztatikus vastag- és végbélrák esetén

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt vastagbél-végbélrák
  • 1-3 Májáttét számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető
  • Sebészileg eltávolított elsődleges betegség
  • Technikailag/orvosilag inoperatív, vagy a beteg elutasította a műtétet
  • Progresszió vagy stabilitás legalább 1 sor kemoterápia után
  • Megfelelő csontvelő funkció: Hb > 80g/L, Vérlemezkék > 100 x 109/L, Fehérvérsejt > 2 x 109/L
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-2
  • Életkor > 18 év
  • A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes májsugárzás, vagy a tervezett kezelési helyek közvetlen közelében végzett sugárzás
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat
  • Súlyos, aktív társbetegség
  • Aktív hepatitis vagy Child Pugh pontszám B (9) vagy rosszabb
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Extra májbetegség: Bármely csont/bármely agy, 2 vagy több tüdőáttét
  • A várható élettartam < 6 hónap bármilyen okból
  • Egyidejű kemoterápia
  • A korábbi kemoterápiára adott válasz minimális mérhető májbetegséggel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Sztereotaktikus testsugárterápia
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
5 kezelés 2 hét alatt
Más nevek:
  • SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány a kezelt májelváltozáson belül
Időkeret: 6 hónap
RECIST válasz
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A betegség bármilyen előrehaladása
Akár 5 év
Toxicitás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 5 évig
3. fokozatú CTCAE események
A véletlenszerű besorolás időpontjától 5 évig
Életminőség
Időkeret: A véletlenszerűsítés dátumától a halálig vagy a progresszióig, vagy 5 év, amelyik előbb bekövetkezik.
Tény - H életminőség-mérő eszköz
A véletlenszerűsítés dátumától a halálig vagy a progresszióig, vagy 5 év, amelyik előbb bekövetkezik.
Medián túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 5 évig
Medián túlélés
A véletlenszerű besorolás időpontjától 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 5 évig
Túlélés
A véletlenszerű besorolás időpontjától 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AHS Cancer Control Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richie Sinha, MD, Tom Baker Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC L-SBRT 15-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel