改善头颈癌患者延髓功能和生活质量的呼气肌力量训练
2019年5月17日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
呼气肌力量训练对头颈癌患者延髓功能和健康的影响
这项随机临床试验研究了呼气肌力量训练在改善头颈癌患者延髓功能和生活质量方面的效果。
呼气肌力量训练可能有助于加强呼吸和吞咽相关的肌肉，并可能改善头颈癌患者的呼吸、气道安全、吞咽功能和生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 调查预防性针对性锻炼计划、呼气肌力量训练 (EMST) 对头颈癌 (HNC) 患者吞咽功能和健康状况的影响。
二。确定 EMST 对 HNC 患者客观呼吸测量的影响。
三、确定吞咽肌肉（口舌和舌骨上肌、舌根、上、中、下咽缩肌，近端食管）的平均剂量/每块肌肉的剂量与目标 1 的吞咽功能结果之间的关系。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者接受标准护理，包括专注于口腔护理、吞咽困难/误吸的体征/症状和牙关紧闭的书面患者教育材料。 在化放疗期间，患者每周参加一次由语言病理学家进行的超过 30 分钟的治疗，持续 6 周。 患者还每天在家进行规定的锻炼，进行 3 组，每组 10 次重复。
ARM II：患者接受标准护理，包括专注于口腔护理、吞咽困难/误吸的体征/症状和牙关紧闭的书面患者教育材料。 在化放疗期间，患者每周参加一次由语言病理学家进行的超过 30 分钟的治疗，持续 6 周。 患者每天在家中进行 3 组 10 次重复的规定锻炼。 在化放疗期间，患者还参加了超过 30 分钟的 EMST 课程，包括每天 5 组，每组 5 次重复，每周 5 天，持续 6 周。
完成研究后，患者将在第 1、3、6 和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 78年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受包括头颈癌放化疗在内的明确治愈性治疗计划的患者
- 如果需要，手术必须限于： 诊断性活检
排除标准：
- 参与辐射去强化方案的参与者
- 当前或以前的神经系统疾病，可能对吞咽产生不利影响
- 癌症诊断前有口咽吞咽障碍史
- 以前对大脑进行过神经外科手术
- 需要氧气依赖的严重慢性阻塞性肺病 (COPD)，因为这是 EMST 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 I 组（护理标准、家庭锻炼）
患者接受标准护理，包括重点关注口腔护理、吞咽困难/误吸的体征/症状和牙关紧闭的书面患者教育材料。
在化放疗期间，患者每周参加一次由语言病理学家进行的超过 30 分钟的治疗，持续 6 周。
患者还每天在家进行规定的锻炼，进行 3 组，每组 10 次重复。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受由语言病理学家进行的治疗
其他名称：
接收以口腔护理、吞咽困难/误吸和牙关紧闭的体征/症状为重点的标准护理患者教育材料
其他名称：
进行规定的家庭锻炼
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实验性的：Arm II（护理标准、家庭锻炼、EMST）
患者接受标准护理，包括重点关注口腔护理、吞咽困难/误吸的体征/症状和牙关紧闭的书面患者教育材料。
在化放疗期间，患者每周参加一次由语言病理学家进行的超过 30 分钟的治疗，持续 6 周。
患者每天在家中进行 3 组 10 次重复的规定锻炼。
在化放疗期间，患者还参加了超过 30 分钟的 EMST 课程，包括 5 组，每天重复 5 次，每周 5 天，持续 6 周
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受由语言病理学家进行的治疗
其他名称：
接收以口腔护理、吞咽困难/误吸和牙关紧闭的体征/症状为重点的标准护理患者教育材料
其他名称：
进行规定的家庭锻炼
参与EMST
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Penetration-Aspiration Scale 评估吞咽期间的气道安全性
大体时间：长达 1 年
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探索性混合效应模型将用于研究吞咽功能，时间（前和 1、3、6 和 12 个月后）作为受试者内变量，组（呼气肌力量训练和控制）作为受试者间变量。
Pearson 或 Spearman 相关方法将用于评估吞咽功能/模式与呼吸和吞咽安全措施之间的关系。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进食评估工具 10
大体时间：长达 1 年
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收集的变量将通过患者和临床医生调查进行估计。
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长达 1 年
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使用便携式数字峰值流量计评估呼气流量
大体时间：长达 1 年
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探索性混合效应模型将用于研究呼吸测量，时间（前和 1、3、6 和 12 个月后）作为受试者内变量，组（呼气肌力量训练和控制）作为受试者间变量。
Pearson 或 Spearman 相关方法将用于评估吞咽功能/模式与呼吸和吞咽安全措施之间的关系。
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长达 1 年
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功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间：长达 1 年
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收集的变量将通过患者和临床医生调查进行估计。
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长达 1 年
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语言强度定义为使用爱荷华州口腔性能仪器测量的舌头压在硬腭上的最大压力
大体时间：长达 1 年
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探索性混合效应模型将用于研究吞咽功能，时间（前和 1、3、6 和 12 个月后）作为受试者内变量，组（呼气肌力量训练和控制）作为受试者间变量。
Pearson 或 Spearman 相关方法将用于评估吞咽功能/模式与呼吸和吞咽安全措施之间的关系。
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长达 1 年
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使用 MicroRPM 压力计评估的最大呼气压力
大体时间：长达 1 年
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探索性混合效应模型将用于研究呼吸测量，时间（前和 1、3、6 和 12 个月后）作为受试者内变量，组（呼气肌力量训练和控制）作为受试者间变量。
Pearson 或 Spearman 相关方法将用于评估吞咽功能/模式与呼吸和吞咽安全措施之间的关系。
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长达 1 年
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使用 TheraBite 运动范围量表的最大下颌开口
大体时间：长达 1 年
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探索性混合效应模型将用于研究吞咽功能，时间（前和 1、3、6 和 12 个月后）作为受试者内变量，组（呼气肌力量训练和控制）作为受试者间变量。
Pearson 或 Spearman 相关方法将用于评估吞咽功能/模式与呼吸和吞咽安全措施之间的关系。
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长达 1 年
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患者报告的生活质量使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷进行评估
大体时间：长达 1 年
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探索性混合效应模型将用于调查生活质量，时间（前和后 1、3、6 和 12 个月）作为受试者内变量，组（呼气肌力量训练和控制）作为受试者间变量.
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长达 1 年
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使用标准改良钡吞咽研究捕获的呼吸-吞咽期模式
大体时间：长达 1 年
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逻辑回归方法将用于探索治疗与呼吸-吞咽期（正常/异常）之间的关联。
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长达 1 年
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使用改良钡剂吞咽损伤概况评估吞咽病理生理学
大体时间：长达 1 年
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探索性混合效应模型将用于研究吞咽功能，时间（前和 1、3、6 和 12 个月后）作为受试者内变量，组（呼气肌力量训练和控制）作为受试者间变量。
Pearson 或 Spearman 相关方法将用于评估吞咽功能/模式与呼吸和吞咽安全措施之间的关系。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loni Arrese, PhD, SLP、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月29日
初级完成 (实际的)
2019年1月3日
研究完成 (实际的)
2019年1月3日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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