Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kilégzési izomerősítő edzés a fej- és nyakrákos betegek bulbar funkcióinak és életminőségének javítására

2019. május 17. frissítette: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A kilégzési izmok erősítő edzésének hatása a fej- és nyakrákos egyének izomműködésére és jólétére

Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kilégzési izomerő-edzés milyen jól működik a fej- és nyakrákos betegek bulbar funkcióinak és életminőségének javításában. A kilégzési izmok erősítő edzése segíthet megerősíteni a légzésben és nyelésben részt vevő izmokat, és javíthatja a légzést, a légutak biztonságát, a nyelési funkciót és az életminőséget fej-nyaki rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Vizsgálja meg a profilaktikus célzott edzésprogram, a kilégzési izomerő-edzés (EMST) hatását a fej-nyaki daganatos betegek nyelési funkciójára és jólétére.

II. Határozza meg az EMST hatását a HNC-ben szenvedő egyének objektív légzési mérésére.

III. Határozza meg a nyelőizmokon (szájnyelv és szuprahyoidok, nyelv alapja, felső, középső és alsó garatösszehúzó, proximális nyelőcső) jutó átlagos dózis/dózis és az 1. célból származó nyelési funkcionális eredmények közötti összefüggést.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek standard ellátásban részesülnek, amely írásos betegoktató anyagokból áll, amelyek a szájápolásra, a dysphagia/aspiráció jeleire/tüneteire és a triszmusra összpontosítanak. A betegek a kemoterápiás kezelés ideje alatt 6 héten keresztül hetente egyszer 30 percen keresztül vesznek részt a logopológus által vezetett terápiás foglalkozáson. A betegek naponta háromszor, 10 ismétlésből álló gyakorlatokat végeznek otthon.

ARM II: A betegek standard ellátásban részesülnek, amely írásos betegoktató anyagokból áll, amelyek a szájápolásra, a dysphagia/aspiráció jeleire/tüneteire és a triszmusra összpontosítanak. A betegek a kemoterápiás kezelés ideje alatt 6 héten keresztül hetente egyszer 30 percen keresztül vesznek részt a logopológus által vezetett terápiás foglalkozáson. A betegek naponta 3 sorozatban, 10 ismétlésben végeznek előírt gyakorlatokat otthon. A betegek egy 30 perces EMST ülésen is részt vesznek, amely napi 5 ismétlésből áll, heti 5 napon keresztül, 6 héten keresztül a kemoradiációs terápia során.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 1, 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknek végleges, gyógyító kezelési tervük van, amely kemosugárzásból áll a fej-nyaki rák kezelésére

    • A műtétet, ha szükséges, a következőkre kell korlátozni: diagnosztikai biopszia

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők beiratkoztak egy sugárzás-intenzifikációs protokollba
  • Jelenlegi vagy korábbi neurológiai betegség, amely hátrányosan befolyásolhatja a nyelést
  • Oropharyngealis nyelési zavar a kórtörténetben a rák diagnózisa előtt
  • Korábbi idegsebészet az agyon
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely oxigénfüggőséget igényel, mivel ez az EMST ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: I. kar (ápolási standard, otthoni gyakorlatok)
A betegek standard ellátásban részesülnek, amely írásos betegoktató anyagokból áll, amelyek a szájápolásra, a dysphagia/aspiráció jeleire/tüneteire és a triszmusra összpontosítanak. A betegek a kemoterápiás kezelés ideje alatt 6 héten keresztül hetente egyszer 30 percen keresztül vesznek részt a logopológus által vezetett terápiás foglalkozáson. A betegek naponta háromszor, 10 ismétlésből álló gyakorlatokat végeznek otthon.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Beszédpatológus által vezetett terápiás foglalkozáson kell részt venni
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Kapjon szabványos betegtájékoztató anyagokat, amelyek a szájápolásra, a dysphagia/aspiráció és a triszmus jeleire/tüneteire összpontosítanak
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: Gyakorlat Intervenció
Végezze el az előírt otthoni gyakorlatokat
KÍSÉRLETI: Arm II (ápolási standard, otthoni gyakorlatok, EMST)
A betegek standard ellátásban részesülnek, amely írásos betegoktató anyagokból áll, amelyek a szájápolásra, a dysphagia/aspiráció jeleire/tüneteire és a triszmusra összpontosítanak. A betegek a kemoterápiás kezelés ideje alatt 6 héten keresztül hetente egyszer 30 percen keresztül vesznek részt a logopológus által vezetett terápiás foglalkozáson. A betegek naponta 3 sorozatban, 10 ismétlésben végeznek előírt gyakorlatokat otthon. A betegek egy 30 perces EMST ülésen is részt vesznek, amely napi 5 ismétlésből áll, heti 5 napon keresztül, 6 héten keresztül a kemoradiációs kezelés alatt.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Beszédpatológus által vezetett terápiás foglalkozáson kell részt venni
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Kapjon szabványos betegtájékoztató anyagokat, amelyek a szájápolásra, a dysphagia/aspiráció és a triszmus jeleire/tüneteire összpontosítanak
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: Gyakorlat Intervenció
Végezze el az előírt otthoni gyakorlatokat
Egyéb: Kilégzési izmok erősítő edzés
Vegyen részt az EMST-ben
Más nevek:
  • EMST

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légutak biztonságát lenyelés közben a Penetration-Aspiration Skála segítségével értékelték
Időkeret: Akár 1 év
Feltáró vegyes hatású modellt használunk a nyelési funkció vizsgálatára az idővel (előtti és 1, 3, 6 és 12 hónappal azután), mint alanyon belüli változóval, és csoporttal (kilégzési izomerő edzés és kontroll) mint alanyok közötti változó. Pearson vagy Spearman korrelációs módszereket fognak használni a nyelési funkció/mintázat és a légzési és nyelési biztonsági intézkedések közötti kapcsolat értékelésére.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezést értékelő eszköz-10
Időkeret: Akár 1 év
Az összegyűjtött változókat a betegek és a klinikusok felmérései révén becsülik meg.
Akár 1 év
A kilégzési áramlást hordozható digitális csúcsáramlásmérővel értékelték
Időkeret: Akár 1 év
Feltáró, vegyes hatású modellt használunk a légzési mérések vizsgálatára az idővel (előtti és 1, 3, 6 és 12 hónappal azután), mint az alanyon belüli változóval, és a csoporttal (kilégzési izom-erőképzés és kontroll) mint az alanyok közötti változó. Pearson vagy Spearman korrelációs módszereket fognak használni a nyelési funkció/mintázat és a légzési és nyelési biztonsági intézkedések közötti kapcsolat értékelésére.
Akár 1 év
Funkcionális orális beviteli skála (FOIS)
Időkeret: Akár 1 év
Az összegyűjtött változókat a betegek és a klinikusok felmérései révén becsülik meg.
Akár 1 év
A nyelvi szilárdság a kemény szájpadlást érő nyelv maximális nyomása, az Iowa Oral Performance Instrument segítségével mérve.
Időkeret: Akár 1 év
Feltáró vegyes hatású modellt használunk a nyelési funkció vizsgálatára az idővel (előtti és 1, 3, 6 és 12 hónappal azután), mint alanyon belüli változóval, és csoporttal (kilégzési izomerő edzés és kontroll) mint alanyok közötti változó. Pearson vagy Spearman korrelációs módszereket fognak használni a nyelési funkció/mintázat és a légzési és nyelési biztonsági intézkedések közötti kapcsolat értékelésére.
Akár 1 év
A maximális kilégzési nyomás a MicroRPM nyomásmérővel mérve
Időkeret: Akár 1 év
Feltáró, vegyes hatású modellt használunk a légzési mérések vizsgálatára az idővel (előtti és 1, 3, 6 és 12 hónappal azután), mint az alanyon belüli változóval, és a csoporttal (kilégzési izom-erőképzés és kontroll) mint az alanyok közötti változó. Pearson vagy Spearman korrelációs módszereket fognak használni a nyelési funkció/mintázat és a légzési és nyelési biztonsági intézkedések közötti kapcsolat értékelésére.
Akár 1 év
Maximális mandibulanyílás a TheraBite mozgástartomány skálájával
Időkeret: Akár 1 év
Feltáró vegyes hatású modellt használunk a nyelési funkció vizsgálatára az idővel (előtti és 1, 3, 6 és 12 hónappal azután), mint alanyon belüli változóval, és csoporttal (kilégzési izomerő edzés és kontroll) mint alanyok közötti változó. Pearson vagy Spearman korrelációs módszereket fognak használni a nyelési funkció/mintázat és a légzési és nyelési biztonsági intézkedések közötti kapcsolat értékelésére.
Akár 1 év
A betegek életminőségét az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével értékelték
Időkeret: Akár 1 év
Feltáró, vegyes hatású modellt használunk az életminőség vizsgálatára az idő függvényében (előtti és 1, 3, 6 és 12 hónap után), mint az alanyon belüli változó, és a csoport (kilégzési izomerő edzés és kontroll) mint az alanyok közötti változó. .
Akár 1 év
Légzési-nyelési fázismintázatok, amelyeket a szabványos módosított bárium nyelési vizsgálattal rögzítettek
Időkeret: Akár 1 év
Logisztikus regressziós módszert alkalmazunk a kezelés és a légzési-nyelési fázis (normál/abnormális) közötti összefüggések feltárására.
Akár 1 év
A nyelési patofiziológiát a Modified Barium Swallow Impairment Profile segítségével értékelték
Időkeret: Akár 1 év
Feltáró vegyes hatású modellt használunk a nyelési funkció vizsgálatára az idővel (előtti és 1, 3, 6 és 12 hónappal azután), mint alanyon belüli változóval, és csoporttal (kilégzési izomerő edzés és kontroll) mint alanyok közötti változó. Pearson vagy Spearman korrelációs módszereket fognak használni a nyelési funkció/mintázat és a légzési és nyelési biztonsági intézkedések közötti kapcsolat értékelésére.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-16023
  • NCI-2017-00848 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel