Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siły mięśni wydechowych w poprawie funkcji opuszkowych i jakości życia u pacjentów z rakiem głowy i szyi

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Wpływ treningu siłowego mięśni wydechowych na funkcje opuszkowe i samopoczucie osób z rakiem głowy i szyi

W tym randomizowanym badaniu klinicznym badano wpływ treningu siły mięśni wydechowych na poprawę funkcji opuszkowej i jakości życia pacjentów z rakiem głowy i szyi. Trening siły mięśni wydechowych może pomóc wzmocnić mięśnie biorące udział w oddychaniu i połykaniu oraz może poprawić oddychanie, bezpieczeństwo dróg oddechowych, funkcję połykania i jakość życia u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wpływu profilaktycznego ukierunkowanego programu ćwiczeń, treningu siły mięśni wydechowych (EMST), na funkcje połykania i samopoczucie osób z rakiem głowy i szyi (HNC).

II. Określ wpływ EMST na obiektywne pomiary oddechowe osób z HNC.

III. Określić zależność między średnią dawką na mięśnie połykające (język ustny i mięśnie nadgnykowe, podstawa języka, górny, środkowy i dolny zwieracz gardła, bliższa część przełyku)/dawką na każdy mięsień a funkcjonalnymi wynikami połykania z celu 1.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standardową opiekę obejmującą pisemne materiały edukacyjne dla pacjentów koncentrujące się na pielęgnacji jamy ustnej, oznakach/objawach dysfagii/aspiracji i szczękościsku. Pacjenci uczestniczą w sesji terapeutycznej prowadzonej przez logopedę przez 30 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni w trakcie chemioradioterapii. Pacjenci codziennie wykonują również przepisane ćwiczenia w domu w 3 seriach po 10 powtórzeń.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę składającą się z pisemnych materiałów edukacyjnych skupiających się na pielęgnacji jamy ustnej, oznakach/objawach dysfagii/aspiracji i szczękościsku. Pacjenci uczestniczą w sesji terapeutycznej prowadzonej przez logopedę przez 30 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni w trakcie chemioradioterapii. Pacjenci codziennie wykonują przepisane ćwiczenia w domu w 3 seriach po 10 powtórzeń. Pacjenci uczestniczą również w trwającej 30 minut sesji EMST składającej się z 5 serii po 5 powtórzeń dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni podczas chemioradioterapii.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 78 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostatecznym, wyleczalnym planem leczenia obejmującym chemioradioterapię raka głowy i szyi

    • Operacja, jeśli jest wymagana, musi być ograniczona do: biopsji diagnostycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostali włączeni do protokołu deintensyfikacji promieniowania
  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, która może niekorzystnie wpływać na połykanie
  • Historia zaburzeń połykania jamy ustnej i gardła przed rozpoznaniem raka
  • Przebyta neurochirurgia na mózgu
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca uzależnienia od tlenu, ponieważ jest to przeciwwskazanie do EMST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię I (standard opieki, ćwiczenia domowe)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę składającą się z pisemnych materiałów edukacyjnych skupiających się na pielęgnacji jamy ustnej, oznakach/objawach dysfagii/aspiracji i szczękościsku. Pacjenci uczestniczą w sesji terapeutycznej prowadzonej przez logopedę przez 30 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni w trakcie chemioradioterapii. Pacjenci codziennie wykonują również przepisane ćwiczenia w domu w 3 seriach po 10 powtórzeń.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się sesji terapeutycznej prowadzonej przez logopedę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymuj standardowe materiały edukacyjne dla pacjentów, koncentrujące się na pielęgnacji jamy ustnej, oznakach/objawach dysfagii/aspiracji i szczękościsku
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja ćwiczeń
Wykonuj zalecane ćwiczenia w domu
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (standard opieki, ćwiczenia domowe, EMST)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę składającą się z pisemnych materiałów edukacyjnych skupiających się na pielęgnacji jamy ustnej, oznakach/objawach dysfagii/aspiracji i szczękościsku. Pacjenci uczestniczą w sesji terapeutycznej prowadzonej przez logopedę przez 30 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni w trakcie chemioradioterapii. Pacjenci codziennie wykonują przepisane ćwiczenia w domu w 3 seriach po 10 powtórzeń. Pacjenci uczestniczą również w trwającej 30 minut sesji EMST składającej się z 5 serii po 5 powtórzeń dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni podczas chemioradioterapii
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się sesji terapeutycznej prowadzonej przez logopedę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymuj standardowe materiały edukacyjne dla pacjentów, koncentrujące się na pielęgnacji jamy ustnej, oznakach/objawach dysfagii/aspiracji i szczękościsku
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja ćwiczeń
Wykonuj zalecane ćwiczenia w domu
Inny: Trening siły mięśni wydechowych
Weź udział w EMST
Inne nazwy:
  • EMST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dróg oddechowych podczas połykania oceniane za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Eksploracyjny model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do zbadania funkcji połykania z czasem (przed i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po) jako zmienną wewnątrzobiektową i grupą (trening i kontrola siły mięśni wydechowych) jako zmienną międzyosobniczą. Metody korelacji Pearsona lub Spearmana zostaną wykorzystane do oceny związku między funkcją/wzorem połykania a środkami bezpieczeństwa układu oddechowego i połykania.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie oceny odżywiania-10
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zebrane zmienne zostaną oszacowane na podstawie ankiet pacjentów i klinicystów.
Do 1 roku
Przepływ wydechowy oceniany za pomocą przenośnego cyfrowego miernika szczytowego przepływu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Eksploracyjny model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do zbadania pomiarów oddechowych z czasem (przed i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po) jako zmienną wewnątrzobiektową i grupą (trening i kontrola siły mięśni wydechowych) jako zmienną międzyosobniczą. Metody korelacji Pearsona lub Spearmana zostaną wykorzystane do oceny związku między funkcją/wzorem połykania a środkami bezpieczeństwa układu oddechowego i połykania.
Do 1 roku
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zebrane zmienne zostaną oszacowane na podstawie ankiet pacjentów i klinicystów.
Do 1 roku
Siła językowa zdefiniowana jako maksymalny nacisk języka na podniebienie twarde mierzona za pomocą instrumentu Iowa Oral Performance Instrument
Ramy czasowe: Do 1 roku
Eksploracyjny model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do zbadania funkcji połykania z czasem (przed i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po) jako zmienną wewnątrzobiektową i grupą (trening i kontrola siły mięśni wydechowych) jako zmienną międzyosobniczą. Metody korelacji Pearsona lub Spearmana zostaną wykorzystane do oceny związku między funkcją/wzorem połykania a środkami bezpieczeństwa układu oddechowego i połykania.
Do 1 roku
Maksymalne ciśnienie wydechowe oceniane za pomocą miernika ciśnienia MicroRPM
Ramy czasowe: Do 1 roku
Eksploracyjny model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do zbadania pomiarów oddechowych z czasem (przed i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po) jako zmienną wewnątrzobiektową i grupą (trening i kontrola siły mięśni wydechowych) jako zmienną międzyosobniczą. Metody korelacji Pearsona lub Spearmana zostaną wykorzystane do oceny związku między funkcją/wzorem połykania a środkami bezpieczeństwa układu oddechowego i połykania.
Do 1 roku
Maksymalne otwarcie żuchwy przy użyciu skali ruchu TheraBite
Ramy czasowe: Do 1 roku
Eksploracyjny model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do zbadania funkcji połykania z czasem (przed i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po) jako zmienną wewnątrzobiektową i grupą (trening i kontrola siły mięśni wydechowych) jako zmienną międzyosobniczą. Metody korelacji Pearsona lub Spearmana zostaną wykorzystane do oceny związku między funkcją/wzorem połykania a środkami bezpieczeństwa układu oddechowego i połykania.
Do 1 roku
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Eksploracyjny model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do zbadania jakości życia z czasem (przed i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po) jako zmienną wewnątrzobiektową i grupą (trening i kontrola siły mięśni wydechowych) jako zmienną międzyosobniczą .
Do 1 roku
Wzory fazy połykania oddechowego uchwycone przy użyciu standardowego zmodyfikowanego badania połykania baru
Ramy czasowe: Do 1 roku
Metoda regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zbadania związków między leczeniem a fazą oddychania i połykania (normalna/nieprawidłowa).
Do 1 roku
Patofizjologia połykania oceniana za pomocą zmodyfikowanego profilu upośledzenia połykania z barem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Eksploracyjny model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do zbadania funkcji połykania z czasem (przed i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po) jako zmienną wewnątrzobiektową i grupą (trening i kontrola siły mięśni wydechowych) jako zmienną międzyosobniczą. Metody korelacji Pearsona lub Spearmana zostaną wykorzystane do oceny związku między funkcją/wzorem połykania a środkami bezpieczeństwa układu oddechowego i połykania.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-16023
  • NCI-2017-00848 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj