Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exspiratorisk muskelstyrketräning för att förbättra bulbar funktion och livskvalitet hos patienter med huvud- och nackcancer

17 maj 2019 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Effekten av exspiratorisk muskelstyrketräning på bulbar funktion och välbefinnande hos individer med huvud- och nackcancer

Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl utandningsmuskelstyrketräning fungerar för att förbättra bulbarfunktion och livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer. Utandningsmuskelstyrketräning kan hjälpa till att stärka musklerna som är involverade i andning och sväljning och kan möjliggöra förbättrad andning, luftvägssäkerhet, sväljfunktion och livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Undersöka effekten av ett profylaktiskt riktat träningsprogram, exspiratorisk muskelstyrketräning (EMST), på sväljfunktion och välbefinnande hos individer på huvud- och halscancer (HNC).

II. Bestäm effekten av EMST på objektiva andningsåtgärder hos individer med HNC.

III. Bestäm förhållandet mellan medeldosen över sväljmusklerna (oral tunga och suprahyoider, tungbas, övre, mellersta och nedre svalgkonstrictorer, proximal matstrupe)/dos på varje muskel och sväljfunktionsresultaten från mål 1.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får standardvård som består av skriftligt patientutbildningsmaterial med fokus på munvård, tecken/symtom på dysfagi/aspiration och trismus. Patienterna deltar i en terapisession som genomförs av en logoped under 30 minuter en gång per vecka i 6 veckor under kemoradiationsterapi. Patienter utför också föreskrivna övningar hemma dagligen i 3 set med 10 repetitioner.

ARM II: Patienter får standardvård som består av skriftligt patientutbildningsmaterial med fokus på munvård, tecken/symtom på dysfagi/aspiration och trismus. Patienterna deltar i en terapisession som genomförs av en logoped under 30 minuter en gång per vecka i 6 veckor under kemoradiationsterapi. Patienter utför föreskrivna övningar hemma dagligen i 3 set med 10 repetitioner. Patienterna deltar också i en EMST-session över 30 minuter bestående av 5 set med 5 repetitioner dagligen under 5 dagar per vecka i 6 veckor under kemoradiationsterapi.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1, 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 78 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en definitiv, botande behandlingsplan bestående av kemoradiation för huvud- och halscancer

    • Kirurgi, om så krävs, måste begränsas till: diagnostisk biopsi

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna skrevs in i ett strålningsdeintensifieringsprotokoll
  • Pågående eller tidigare neurologisk sjukdom, som kan påverka sväljningen negativt
  • Historik av orofaryngeal sväljningsstörning före cancerdiagnos
  • Tidigare neurokirurgi på hjärnan
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver syreberoende, eftersom detta är en kontraindikation för EMST

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (standardvård, hemmaövningar)
Patienterna får standardvård som består av skriftligt patientutbildningsmaterial med fokus på munvård, tecken/symtom på dysfagi/aspiration och trismus. Patienterna deltar i en terapisession som genomförs av en logoped under 30 minuter en gång per vecka i 6 veckor under kemoradiationsterapi. Patienter utför också föreskrivna övningar hemma dagligen i 3 set med 10 repetitioner.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Genomgå terapisession utförd av en logoped
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Pedagogisk intervention
Få patientutbildningsmaterial för standardvård med fokus på munvård, tecken/symtom på dysfagi/aspiration och trismus
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Övning Intervention
Utför föreskrivna hemövningar
EXPERIMENTELL: Arm II (standardvård, hemövningar, EMST)
Patienterna får standardvård som består av skriftligt patientutbildningsmaterial med fokus på munvård, tecken/symtom på dysfagi/aspiration och trismus. Patienterna deltar i en terapisession som genomförs av en logoped under 30 minuter en gång per vecka i 6 veckor under kemoradiationsterapi. Patienter utför föreskrivna övningar hemma dagligen i 3 set med 10 repetitioner. Patienterna deltar också i en EMST-session över 30 minuter bestående av 5 uppsättningar av 5 repetitioner dagligen i 5 dagar i veckan i 6 veckor under kemoradiationsbehandling
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Genomgå terapisession utförd av en logoped
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Pedagogisk intervention
Få patientutbildningsmaterial för standardvård med fokus på munvård, tecken/symtom på dysfagi/aspiration och trismus
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Övning Intervention
Utför föreskrivna hemövningar
Övrig: Exspiratorisk muskelstyrketräning
Delta i EMST
Andra namn:
  • EMST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägssäkerhet vid sväljning bedömd med penetration-aspirationsskalan
Tidsram: Upp till 1 år
Exploratorisk blandad effektmodell kommer att användas för att undersöka sväljfunktionen med tiden (före och 1, 3, 6 och 12 månader efter) som variabel inom försökspersoner och grupp (expiratorisk muskelstyrketräning och kontroll) som variabel mellan försökspersoner. Pearsons eller Spearmans korrelationsmetoder kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan sväljfunktion/mönster och andnings- och sväljsäkerhetsåtgärder.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ätbedömningsverktyg-10
Tidsram: Upp till 1 år
Insamlade variabler kommer att uppskattas genom patient- och klinikundersökningar.
Upp till 1 år
Exspiratoriskt flöde bedömt med hjälp av bärbar digital toppflödesmätare
Tidsram: Upp till 1 år
Exploratorisk blandad effektmodell kommer att användas för att undersöka andningsåtgärder med tiden (före och 1, 3, 6 och 12 månader efter) som variabel inom individer och grupp (expiratorisk muskelstyrketräning och kontroll) som variabel mellan individer. Pearsons eller Spearmans korrelationsmetoder kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan sväljfunktion/mönster och andnings- och sväljsäkerhetsåtgärder.
Upp till 1 år
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Upp till 1 år
Insamlade variabler kommer att uppskattas genom patient- och klinikundersökningar.
Upp till 1 år
Lingual styrka definieras som det maximala trycket från tungan som trycker mot den hårda gommen mätt med Iowa Oral Performance Instrument
Tidsram: Upp till 1 år
Exploratorisk blandad effektmodell kommer att användas för att undersöka sväljfunktionen med tiden (före och 1, 3, 6 och 12 månader efter) som variabel inom försökspersoner och grupp (expiratorisk muskelstyrketräning och kontroll) som variabel mellan försökspersoner. Pearsons eller Spearmans korrelationsmetoder kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan sväljfunktion/mönster och andnings- och sväljsäkerhetsåtgärder.
Upp till 1 år
Maximalt utandningstryck bedömt med hjälp av MicroRPM-tryckmätaren
Tidsram: Upp till 1 år
Exploratorisk blandad effektmodell kommer att användas för att undersöka andningsåtgärder med tiden (före och 1, 3, 6 och 12 månader efter) som variabel inom individer och grupp (expiratorisk muskelstyrketräning och kontroll) som variabel mellan individer. Pearsons eller Spearmans korrelationsmetoder kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan sväljfunktion/mönster och andnings- och sväljsäkerhetsåtgärder.
Upp till 1 år
Maximal underkäksöppning med hjälp av TheraBite rörelseskalan
Tidsram: Upp till 1 år
Exploratorisk blandad effektmodell kommer att användas för att undersöka sväljfunktionen med tiden (före och 1, 3, 6 och 12 månader efter) som variabel inom försökspersoner och grupp (expiratorisk muskelstyrketräning och kontroll) som variabel mellan försökspersoner. Pearsons eller Spearmans korrelationsmetoder kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan sväljfunktion/mönster och andnings- och sväljsäkerhetsåtgärder.
Upp till 1 år
Patientrapporterad livskvalitet bedömd med hjälp av frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Upp till 1 år
Exploratorisk blandad effektmodell kommer att användas för att undersöka livskvalitet med tiden (före och 1, 3, 6 och 12 månader efter) som variabel inom subjekt och grupp (expiratorisk muskelstyrketräning och kontroll) som variabel mellan subjekten .
Upp till 1 år
Andnings- och sväljfasmönster som fångats med standardstudien modifierad bariumsvala
Tidsram: Upp till 1 år
Logistisk regressionsmetod kommer att användas för att utforska samband mellan behandling och andnings-svalfas (normal/onormal).
Upp till 1 år
Sväljpatofysiologi bedömd med hjälp av Modified Barium Swallow Impairment Profile
Tidsram: Upp till 1 år
Exploratorisk blandad effektmodell kommer att användas för att undersöka sväljfunktionen med tiden (före och 1, 3, 6 och 12 månader efter) som variabel inom försökspersoner och grupp (expiratorisk muskelstyrketräning och kontroll) som variabel mellan försökspersoner. Pearsons eller Spearmans korrelationsmetoder kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan sväljfunktion/mönster och andnings- och sväljsäkerhetsåtgärder.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-16023
  • NCI-2017-00848 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign Neoplasm i huvud och hals

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera