Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Expiratoire spierkrachttraining ter verbetering van de bulbaire functie en kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker

17 mei 2019 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

De impact van expiratoire spierkrachttraining op de bulbaire functie en het welzijn van personen met hoofd-halskanker

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed expiratoire spierkrachttraining werkt bij het verbeteren van de bulbaire functie en kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker. Expiratoire spierkrachttraining kan helpen om de spieren die betrokken zijn bij ademhalen en slikken te versterken en kan een verbeterde ademhaling, luchtwegveiligheid, slikfunctie en kwaliteit van leven mogelijk maken bij patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoek naar de impact van een profylactisch gericht oefenprogramma, expiratoire spierkrachttraining (EMST), op de slikfunctie en het welzijn van personen met hoofd-halskanker (HNC).

II. Bepaal de impact van EMST op objectieve ademhalingsmaatregelen van personen met HNC.

III. Bepaal de relatie tussen de gemiddelde dosis over de slikspieren (mondtong en supra-hyoids, tongbasis, superieure, middelste en onderste faryngeale constrictors, proximale slokdarm)/dosis op elke spier en de functionele slikresultaten van doel 1.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen standaardzorg die bestaat uit schriftelijk voorlichtingsmateriaal voor patiënten gericht op mondzorg, tekenen/symptomen van dysfagie/aspiratie en trismus. Patiënten nemen deel aan een therapiesessie die wordt uitgevoerd door een logopedist gedurende 30 minuten, eenmaal per week gedurende 6 weken tijdens chemoradiatietherapie. Patiënten voeren ook dagelijks thuis voorgeschreven oefeningen uit voor 3 sets van 10 herhalingen.

ARM II: Patiënten krijgen standaardzorg die bestaat uit schriftelijk voorlichtingsmateriaal voor patiënten gericht op mondzorg, tekenen/symptomen van dysfagie/aspiratie en trismus. Patiënten nemen deel aan een therapiesessie die wordt uitgevoerd door een logopedist gedurende 30 minuten, eenmaal per week gedurende 6 weken tijdens chemoradiatietherapie. Patiënten voeren dagelijks voorgeschreven oefeningen thuis uit gedurende 3 sets van 10 herhalingen. Patiënten nemen ook deel aan een EMST-sessie van 30 minuten, bestaande uit 5 sets van 5 herhalingen dagelijks gedurende 5 dagen per week gedurende 6 weken tijdens chemoradiatietherapie.

Na afronding van de studie worden de patiënten na 1, 3, 6 en 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 78 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een definitief, curatief behandelplan bestaande uit chemoradiatie voor hoofd-halskanker

    • Chirurgie moet, indien nodig, beperkt blijven tot: diagnostische biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers namen deel aan een stralingsde-intensificatieprotocol
  • Huidige of eerdere neurologische ziekte, die het slikken nadelig kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van orofaryngeale slikstoornis voorafgaand aan de diagnose van kanker
  • Eerdere neurochirurgie aan de hersenen
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor zuurstofafhankelijkheid vereist is, aangezien dit een contra-indicatie is voor EMST

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (zorgstandaard, thuisoefeningen)
Patiënten krijgen standaardzorg die bestaat uit schriftelijk voorlichtingsmateriaal voor patiënten gericht op mondzorg, tekenen/symptomen van dysfagie/aspiratie en trismus. Patiënten nemen deel aan een therapiesessie die wordt uitgevoerd door een logopedist gedurende 30 minuten, eenmaal per week gedurende 6 weken tijdens chemoradiatietherapie. Patiënten voeren ook dagelijks thuis voorgeschreven oefeningen uit voor 3 sets van 10 herhalingen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Onderga een therapiesessie onder leiding van een logopedist
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Educatieve interventie
Voorlichtingsmateriaal voor patiënten ontvangen dat gericht is op mondzorg, tekenen/symptomen van dysfagie/aspiratie en trismus
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Oefeninterventie
Voer voorgeschreven huisoefeningen uit
EXPERIMENTEEL: Arm II (zorgstandaard, thuisoefeningen, EMST)
Patiënten krijgen standaardzorg die bestaat uit schriftelijk voorlichtingsmateriaal voor patiënten gericht op mondzorg, tekenen/symptomen van dysfagie/aspiratie en trismus. Patiënten nemen deel aan een therapiesessie die wordt uitgevoerd door een logopedist gedurende 30 minuten, eenmaal per week gedurende 6 weken tijdens chemoradiatietherapie. Patiënten voeren dagelijks voorgeschreven oefeningen thuis uit gedurende 3 sets van 10 herhalingen. Patiënten nemen ook deel aan een EMST-sessie van 30 minuten, bestaande uit 5 sets van 5 herhalingen dagelijks gedurende 5 dagen per week gedurende 6 weken tijdens chemoradiatietherapie
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Onderga een therapiesessie onder leiding van een logopedist
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Educatieve interventie
Voorlichtingsmateriaal voor patiënten ontvangen dat gericht is op mondzorg, tekenen/symptomen van dysfagie/aspiratie en trismus
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Oefeninterventie
Voer voorgeschreven huisoefeningen uit
Ander: Expiratoire spierkrachttraining
Doe mee aan EMST
Andere namen:
  • EMST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegveiligheid tijdens slikken beoordeeld met behulp van de Penetration-Aspiration Scale
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er zal een verkennend model met gemengd effect worden gebruikt om de slikfunctie te onderzoeken met tijd (vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na) als de variabele binnen de proefpersoon en de groep (training en controle van expiratoire spierkracht) als de variabele tussen de proefpersonen. Pearson- of Spearman-correlatiemethoden zullen worden gebruikt om de relatie tussen slikfunctie/patroon en ademhalings- en slikveiligheidsmaatregelen te evalueren.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetbeoordelingstool-10
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De verzamelde variabelen zullen worden geschat door middel van enquêtes onder patiënten en clinici.
Tot 1 jaar
Uitademingsstroom beoordeeld met behulp van draagbare digitale piekstroommeter
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er zal een verkennend model met gemengde effecten worden gebruikt om ademhalingsmetingen te onderzoeken met tijd (vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na) als de variabele binnen de proefpersoon en groep (training en controle van de expiratoire spierkracht) als de variabele tussen de proefpersonen. Pearson- of Spearman-correlatiemethoden zullen worden gebruikt om de relatie tussen slikfunctie/patroon en ademhalings- en slikveiligheidsmaatregelen te evalueren.
Tot 1 jaar
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De verzamelde variabelen zullen worden geschat door middel van enquêtes onder patiënten en clinici.
Tot 1 jaar
Lingale kracht gedefinieerd als de maximale druk van de tong die tegen het harde gehemelte drukt, gemeten met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er zal een verkennend model met gemengd effect worden gebruikt om de slikfunctie te onderzoeken met tijd (vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na) als de variabele binnen de proefpersoon en de groep (training en controle van expiratoire spierkracht) als de variabele tussen de proefpersonen. Pearson- of Spearman-correlatiemethoden zullen worden gebruikt om de relatie tussen slikfunctie/patroon en ademhalings- en slikveiligheidsmaatregelen te evalueren.
Tot 1 jaar
Maximale expiratoire druk bepaald met behulp van de MicroRPM-drukmeter
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er zal een verkennend model met gemengde effecten worden gebruikt om ademhalingsmetingen te onderzoeken met tijd (vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na) als de variabele binnen de proefpersoon en groep (training en controle van de expiratoire spierkracht) als de variabele tussen de proefpersonen. Pearson- of Spearman-correlatiemethoden zullen worden gebruikt om de relatie tussen slikfunctie/patroon en ademhalings- en slikveiligheidsmaatregelen te evalueren.
Tot 1 jaar
Maximale mandibulaire opening met behulp van de TheraBite-bewegingsbereikschaal
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er zal een verkennend model met gemengd effect worden gebruikt om de slikfunctie te onderzoeken met tijd (vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na) als de variabele binnen de proefpersoon en de groep (training en controle van expiratoire spierkracht) als de variabele tussen de proefpersonen. Pearson- of Spearman-correlatiemethoden zullen worden gebruikt om de relatie tussen slikfunctie/patroon en ademhalings- en slikveiligheidsmaatregelen te evalueren.
Tot 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er zal een verkennend model met gemengde effecten worden gebruikt om de kwaliteit van leven te onderzoeken met tijd (vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na) als de variabele binnen de proefpersoon en de groep (training en controle van de expiratoire spierkracht) als de variabele tussen de proefpersonen .
Tot 1 jaar
Ademhalings-slikfasepatronen vastgelegd met behulp van de standaard Modified Barium Swallow Study
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Logistische regressiemethode zal worden gebruikt om associaties tussen behandeling en respiratoire-slikfase (normaal/abnormaal) te onderzoeken.
Tot 1 jaar
Slikpathofysiologie beoordeeld met behulp van het Modified Barium Swallow Impairment Profile
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er zal een verkennend model met gemengd effect worden gebruikt om de slikfunctie te onderzoeken met tijd (vóór en 1, 3, 6 en 12 maanden na) als de variabele binnen de proefpersoon en de groep (training en controle van expiratoire spierkracht) als de variabele tussen de proefpersonen. Pearson- of Spearman-correlatiemethoden zullen worden gebruikt om de relatie tussen slikfunctie/patroon en ademhalings- en slikveiligheidsmaatregelen te evalueren.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-16023
  • NCI-2017-00848 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren