두경부암 환자의 연수 기능 및 삶의 질 개선을 위한 호기 근력 훈련
2019년 5월 17일 업데이트: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
호기 근력 훈련이 두경부암 환자의 연수 기능 및 웰빙에 미치는 영향
이 무작위 임상 시험은 호기 근력 훈련이 두경부암 환자의 구근 기능과 삶의 질을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
호기 근력 훈련은 호흡 및 연하와 관련된 근육을 강화하는 데 도움이 될 수 있으며 두경부암 환자의 호흡, 기도 안전, 연하 기능 및 삶의 질을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 두경부암(HNC) 환자의 연하 기능 및 웰빙에 대한 예방적 표적 운동 프로그램인 호기 근력 훈련(EMST)의 영향을 조사합니다.
II. HNC를 가진 개인의 객관적인 호흡 측정에 대한 EMST의 영향을 결정합니다.
III. 삼킴 근육(구강 혀 및 설골상부, 설저, 상부, 중간 및 하부 인두 수축근, 근위 식도)에 걸친 평균 선량/각 근육의 선량과 목표 1의 삼킴 기능 결과 사이의 관계를 결정합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 구강 관리, 삼킴곤란/흡인의 징후/증상 및 트리스무스에 초점을 맞춘 서면 환자 교육 자료로 구성된 표준 치료를 받습니다. 환자는 화학방사선 요법 기간 동안 6주 동안 주 1회 30분 이상 언어 병리학자가 진행하는 치료 세션에 참여합니다. 환자는 또한 매일 집에서 처방된 운동을 10회씩 3세트 수행합니다.
ARM II: 환자는 구강 관리, 삼킴곤란/흡인의 징후/증상 및 트리스무스에 초점을 맞춘 서면 환자 교육 자료로 구성된 표준 치료를 받습니다. 환자는 화학방사선 요법 기간 동안 6주 동안 주 1회 30분 이상 언어 병리학자가 진행하는 치료 세션에 참여합니다. 환자는 매일 집에서 처방된 운동을 10회씩 3세트 수행합니다. 환자는 또한 화학방사선 요법 기간 동안 6주 동안 주당 5일 동안 매일 5세트씩 5세트로 구성된 30분 이상의 EMST 세션에 참여합니다.
연구 완료 후 환자는 1, 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
두경부암에 대한 화학방사선 요법으로 구성된 확정적이고 완치적인 치료 계획이 있는 환자
- 필요한 경우 수술은 다음으로 제한되어야 합니다. 진단 생검
제외 기준:
- 방사선 강화 프로토콜에 등록한 참가자
- 삼킴에 악영향을 미칠 수 있는 현재 또는 이전의 신경계 질환
- 암 진단 이전에 구인두 삼킴 장애의 병력
- 이전 뇌 신경외과
- 산소 의존성이 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 이는 EMST의 금기 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 I(표준 관리, 가정 운동)
환자는 구강 관리, 삼킴곤란/흡인의 징후/증상 및 트리스무스에 초점을 맞춘 서면 환자 교육 자료로 구성된 표준 치료를 받습니다.
환자는 화학방사선 요법 기간 동안 6주 동안 주 1회 30분 이상 언어 병리학자가 진행하는 치료 세션에 참여합니다.
환자는 또한 매일 집에서 처방된 운동을 10회씩 3세트 수행합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
언어 병리학자가 진행하는 치료 세션 받기
다른 이름들:
구강 관리, 삼킴곤란/흡인의 징후/증상 및 트리스무스에 초점을 맞춘 표준 치료 환자 교육 자료를 받습니다.
다른 이름들:
처방된 가정 운동 수행
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실험적: Arm II(표준 치료, 가정 운동, EMST)
환자는 구강 관리, 삼킴곤란/흡인의 징후/증상 및 트리스무스에 초점을 맞춘 서면 환자 교육 자료로 구성된 표준 치료를 받습니다.
환자는 화학방사선 요법 기간 동안 6주 동안 주 1회 30분 이상 언어 병리학자가 진행하는 치료 세션에 참여합니다.
환자는 매일 집에서 처방된 운동을 10회씩 3세트 수행합니다.
환자는 또한 화학방사선 요법 기간 동안 6주 동안 주당 5일, 매일 5회 반복 5세트로 구성된 30분 이상의 EMST 세션에 참여합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
언어 병리학자가 진행하는 치료 세션 받기
다른 이름들:
구강 관리, 삼킴곤란/흡인의 징후/증상 및 트리스무스에 초점을 맞춘 표준 치료 환자 교육 자료를 받습니다.
다른 이름들:
처방된 가정 운동 수행
EMST에 참여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투-흡인 척도를 사용하여 삼키는 동안 기도 안전성 평가
기간: 최대 1년
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탐색적 혼합 효과 모델은 피험자 내 변수로 시간(사전 및 1, 3, 6, 12개월 후)과 피험자 간 변수로 그룹(호기 근력 훈련 및 제어)으로 연하 기능을 조사하는 데 사용됩니다.
Pearson 또는 Spearman 상관 방법을 사용하여 제비 기능/패턴과 호흡 및 제비 안전 측정 사이의 관계를 평가합니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사 평가 도구-10
기간: 최대 1년
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수집된 변수는 환자 및 임상의 설문조사를 통해 추정됩니다.
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최대 1년
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휴대용 디지털 최대 호기량 측정기를 사용하여 호기량 평가
기간: 최대 1년
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탐색적 혼합 효과 모델은 개체 내 변수로 시간(사전 및 1, 3, 6, 12개월 후)과 개체 간 변수로 그룹(호기 근력 훈련 및 제어)을 사용하여 호흡 측정을 조사하는 데 사용됩니다.
Pearson 또는 Spearman 상관 방법을 사용하여 제비 기능/패턴과 호흡 및 제비 안전 측정 사이의 관계를 평가합니다.
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최대 1년
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기능적 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 최대 1년
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수집된 변수는 환자 및 임상의 설문조사를 통해 추정됩니다.
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최대 1년
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Iowa Oral Performance Instrument를 사용하여 측정된 입천장을 누르는 혀의 최대 압력으로 정의되는 설강도
기간: 최대 1년
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탐색적 혼합 효과 모델은 피험자 내 변수로 시간(사전 및 1, 3, 6, 12개월 후)과 피험자 간 변수로 그룹(호기 근력 훈련 및 제어)으로 연하 기능을 조사하는 데 사용됩니다.
Pearson 또는 Spearman 상관 방법을 사용하여 제비 기능/패턴과 호흡 및 제비 안전 측정 사이의 관계를 평가합니다.
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최대 1년
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MicroRPM 압력계를 사용하여 평가한 최대 호기압
기간: 최대 1년
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탐색적 혼합 효과 모델은 개체 내 변수로 시간(사전 및 1, 3, 6, 12개월 후)과 개체 간 변수로 그룹(호기 근력 훈련 및 제어)을 사용하여 호흡 측정을 조사하는 데 사용됩니다.
Pearson 또는 Spearman 상관 방법을 사용하여 제비 기능/패턴과 호흡 및 제비 안전 측정 사이의 관계를 평가합니다.
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최대 1년
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TheraBite 운동 범위 척도를 사용한 최대 하악 개구부
기간: 최대 1년
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탐색적 혼합 효과 모델은 피험자 내 변수로 시간(사전 및 1, 3, 6, 12개월 후)과 피험자 간 변수로 그룹(호기 근력 훈련 및 제어)으로 연하 기능을 조사하는 데 사용됩니다.
Pearson 또는 Spearman 상관 방법을 사용하여 제비 기능/패턴과 호흡 및 제비 안전 측정 사이의 관계를 평가합니다.
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최대 1년
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환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구를 사용하여 삶의 질 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 최대 1년
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탐색적 혼합 효과 모델은 개체 내 변수로 시간(사전 및 1, 3, 6, 12개월 후)과 개체 간 변수로 그룹(호기 근력 훈련 및 제어)을 사용하여 삶의 질을 조사하는 데 사용됩니다. .
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최대 1년
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표준 수정 바륨 삼킴 연구를 사용하여 캡처한 호흡 삼킴 위상 패턴
기간: 최대 1년
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로지스틱 회귀 방법을 사용하여 치료와 호흡-연하 단계(정상/비정상) 사이의 연관성을 탐색합니다.
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최대 1년
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Modified Barium Swallow Impairment Profile을 사용하여 평가한 제비 병태생리학
기간: 최대 1년
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탐색적 혼합 효과 모델은 피험자 내 변수로 시간(사전 및 1, 3, 6, 12개월 후)과 피험자 간 변수로 그룹(호기 근력 훈련 및 제어)으로 연하 기능을 조사하는 데 사용됩니다.
Pearson 또는 Spearman 상관 방법을 사용하여 제비 기능/패턴과 호흡 및 제비 안전 측정 사이의 관계를 평가합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
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