Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силовая тренировка экспираторных мышц для улучшения бульбарной функции и качества жизни у пациентов с раком головы и шеи

17 мая 2019 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Влияние тренировки силы экспираторных мышц на бульбарную функцию и самочувствие людей с раком головы и шеи

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо силовая тренировка мышц выдоха влияет на улучшение бульбарной функции и качества жизни у пациентов с раком головы и шеи. Силовая тренировка экспираторных мышц может помочь укрепить мышцы, участвующие в дыхании и глотании, и может улучшить дыхание, безопасность дыхательных путей, функцию глотания и качество жизни у пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить влияние профилактической целевой программы упражнений, силовой тренировки мышц выдоха (EMST), на функцию глотания и самочувствие людей, страдающих раком головы и шеи (HNC).

II. Определите влияние EMST на объективные респираторные показатели людей с HNC.

III. Определите взаимосвязь между средней дозой на глотательные мышцы (ротовой язык и надподъязычные мышцы, основание языка, верхний, средний и нижний констрикторы глотки, проксимальный отдел пищевода)/доза на каждую мышцу и функциональными результатами глотания из цели 1.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают стандартный уход, включающий письменные обучающие материалы для пациентов, посвященные уходу за полостью рта, признакам/симптомам дисфагии/аспирации и тризму. Пациенты участвуют в сеансе терапии, проводимом логопедом в течение 30 минут один раз в неделю в течение 6 недель во время химиолучевой терапии. Пациенты также выполняют предписанные упражнения дома ежедневно по 3 подхода по 10 повторений.

ARM II: пациенты получают стандартный уход, включающий письменные обучающие материалы для пациентов, посвященные уходу за полостью рта, признакам/симптомам дисфагии/аспирации и тризму. Пациенты участвуют в сеансе терапии, проводимом логопедом в течение 30 минут один раз в неделю в течение 6 недель во время химиолучевой терапии. Пациенты выполняют предписанные упражнения дома ежедневно по 3 подхода по 10 повторений. Пациенты также участвуют в сеансе EMST в течение 30 минут, состоящем из 5 подходов по 5 повторений ежедневно в течение 5 дней в неделю в течение 6 недель во время химиолучевой терапии.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 78 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с окончательным лечебным планом лечения рака головы и шеи, включающим химиолучевую терапию.

    • Хирургия, если требуется, должна быть ограничена: диагностической биопсией

Критерий исключения:

  • Участники, зарегистрированные в протоколе радиационной деинтенсификации
  • Текущее или предыдущее неврологическое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на глотание
  • Нарушение ротоглоточного глотания в анамнезе до постановки диагноза рака
  • Предыдущая нейрохирургия головного мозга
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая кислородной зависимости, поскольку это является противопоказанием для EMST.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I (стандарт ухода, домашние упражнения)
Пациенты получают стандартную медицинскую помощь, включающую письменные обучающие материалы для пациентов, посвященные уходу за полостью рта, признакам/симптомам дисфагии/аспирации и тризму. Пациенты участвуют в сеансе терапии, проводимом логопедом в течение 30 минут один раз в неделю в течение 6 недель во время химиолучевой терапии. Пациенты также выполняют предписанные упражнения дома ежедневно по 3 подхода по 10 повторений.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Пройти курс терапии у логопеда
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Образовательное вмешательство
Получите стандартные обучающие материалы для пациентов, посвященные уходу за полостью рта, признакам/симптомам дисфагии/аспирации и тризму.
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Упражнения вмешательства
Выполнять предписанные домашние упражнения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (стандарт лечения, домашние упражнения, ЭМСТ)
Пациенты получают стандартную медицинскую помощь, включающую письменные обучающие материалы для пациентов, посвященные уходу за полостью рта, признакам/симптомам дисфагии/аспирации и тризму. Пациенты участвуют в сеансе терапии, проводимом логопедом в течение 30 минут один раз в неделю в течение 6 недель во время химиолучевой терапии. Пациенты выполняют предписанные упражнения дома ежедневно по 3 подхода по 10 повторений. Пациенты также участвуют в сеансе EMST в течение 30 минут, состоящем из 5 подходов по 5 повторений ежедневно в течение 5 дней в неделю в течение 6 недель во время химиолучевой терапии.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Пройти курс терапии у логопеда
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Образовательное вмешательство
Получите стандартные обучающие материалы для пациентов, посвященные уходу за полостью рта, признакам/симптомам дисфагии/аспирации и тризму.
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Упражнения вмешательства
Выполнять предписанные домашние упражнения
Другой: Тренировка экспираторной силы мышц
Принять участие в ЭМТ
Другие имена:
  • ЭМСТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность дыхательных путей при глотании по шкале пенетрации-аспирации
Временное ограничение: До 1 года
Исследовательская модель со смешанным эффектом будет использоваться для исследования функции глотания со временем (до и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после) в качестве переменной внутри субъектов и группой (тренировка и контроль силы экспираторных мышц) в качестве переменной между субъектами. Методы корреляции Пирсона или Спирмена будут использоваться для оценки взаимосвязи между функцией/паттерном глотания и мерами безопасности при дыхании и глотании.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки питания-10
Временное ограничение: До 1 года
Собранные переменные будут оцениваться посредством опросов пациентов и клиницистов.
До 1 года
Поток выдоха оценивается с помощью портативного цифрового пикфлоуметра
Временное ограничение: До 1 года
Исследовательская модель со смешанным эффектом будет использоваться для исследования респираторных показателей со временем (до и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после) в качестве переменной внутри субъектов и группой (тренировка и контроль силы экспираторных мышц) в качестве переменной между субъектами. Методы корреляции Пирсона или Спирмена будут использоваться для оценки взаимосвязи между функцией/паттерном глотания и мерами безопасности при дыхании и глотании.
До 1 года
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: До 1 года
Собранные переменные будут оцениваться посредством опросов пациентов и клиницистов.
До 1 года
Лингвальная сила определяется как максимальное давление языка на твердое небо, измеренное с помощью инструмента Iowa Oral Performance Instrument.
Временное ограничение: До 1 года
Исследовательская модель со смешанным эффектом будет использоваться для исследования функции глотания со временем (до и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после) в качестве переменной внутри субъектов и группой (тренировка и контроль силы экспираторных мышц) в качестве переменной между субъектами. Методы корреляции Пирсона или Спирмена будут использоваться для оценки взаимосвязи между функцией/паттерном глотания и мерами безопасности при дыхании и глотании.
До 1 года
Максимальное давление выдоха, оцененное с помощью измерителя давления MicroRPM
Временное ограничение: До 1 года
Исследовательская модель со смешанным эффектом будет использоваться для исследования респираторных показателей со временем (до и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после) в качестве переменной внутри субъектов и группой (тренировка и контроль силы экспираторных мышц) в качестве переменной между субъектами. Методы корреляции Пирсона или Спирмена будут использоваться для оценки взаимосвязи между функцией/паттерном глотания и мерами безопасности при дыхании и глотании.
До 1 года
Максимальное открытие нижней челюсти с использованием шкалы диапазона движения TheraBite
Временное ограничение: До 1 года
Исследовательская модель со смешанным эффектом будет использоваться для исследования функции глотания со временем (до и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после) в качестве переменной внутри субъектов и группой (тренировка и контроль силы экспираторных мышц) в качестве переменной между субъектами. Методы корреляции Пирсона или Спирмена будут использоваться для оценки взаимосвязи между функцией/паттерном глотания и мерами безопасности при дыхании и глотании.
До 1 года
Пациент сообщил о качестве жизни, оцененном с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака.
Временное ограничение: До 1 года
Исследовательская модель со смешанным эффектом будет использоваться для исследования качества жизни со временем (до и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после) в качестве переменной внутри субъектов и группой (тренировка и контроль силы экспираторных мышц) в качестве переменной между субъектами. .
До 1 года
Паттерны фазы дыхания-глотания, полученные с помощью стандартного модифицированного исследования глотания с барием
Временное ограничение: До 1 года
Метод логистической регрессии будет использоваться для изучения связи между лечением и фазой дыхания-глотания (нормальной/ненормальной).
До 1 года
Патофизиология глотания, оцененная с использованием модифицированного профиля нарушений глотания с барием
Временное ограничение: До 1 года
Исследовательская модель со смешанным эффектом будет использоваться для исследования функции глотания со временем (до и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после) в качестве переменной внутри субъектов и группой (тренировка и контроль силы экспираторных мышц) в качестве переменной между субъектами. Методы корреляции Пирсона или Спирмена будут использоваться для оценки взаимосвязи между функцией/паттерном глотания и мерами безопасности при дыхании и глотании.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-16023
  • NCI-2017-00848 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться