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Entraînement de la force musculaire expiratoire pour améliorer la fonction bulbaire et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

17 mai 2019 mis à jour par: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

L'impact de l'entraînement de la force musculaire expiratoire sur la fonction bulbaire et le bien-être des personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou

Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de l'entraînement de la force musculaire expiratoire dans l'amélioration de la fonction bulbaire et de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. L'entraînement de la force musculaire expiratoire peut aider à renforcer les muscles impliqués dans la respiration et la déglutition et peut améliorer la respiration, la sécurité des voies respiratoires, la fonction de déglutition et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Étudier l'impact d'un programme d'exercices prophylactiques ciblés, l'entraînement de la force des muscles expiratoires (EMST), sur la fonction de déglutition et le bien-être des personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou (HNC).

II. Déterminer l'impact de l'EMST sur les mesures respiratoires objectives des personnes atteintes de HNC.

III. Déterminer la relation entre la dose moyenne dans les muscles de la déglutition (langue orale et sus-hyoïdes, base de la langue, constricteurs pharyngés supérieurs, moyens et inférieurs, œsophage proximal)/dose sur chaque muscle et les résultats fonctionnels de la déglutition de l'objectif 1.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent des soins standard comprenant des documents écrits d'éducation des patients axés sur les soins bucco-dentaires, les signes/symptômes de dysphagie/aspiration et le trismus. Les patients participent à une séance de thérapie menée par un orthophoniste pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines pendant la chimioradiothérapie. Les patients effectuent également des exercices prescrits à la maison quotidiennement pendant 3 séries de 10 répétitions.

ARM II : les patients reçoivent des soins standard comprenant des documents écrits d'éducation des patients axés sur les soins bucco-dentaires, les signes/symptômes de dysphagie/aspiration et le trismus. Les patients participent à une séance de thérapie menée par un orthophoniste pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines pendant la chimioradiothérapie. Les patients effectuent quotidiennement les exercices prescrits à la maison pendant 3 séries de 10 répétitions. Les patients participent également à une séance EMST de 30 minutes comprenant 5 séries de 5 répétitions quotidiennes pendant 5 jours par semaine pendant 6 semaines pendant la chimioradiothérapie.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 78 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un plan de traitement définitif et curatif consistant en une chimioradiothérapie pour le cancer de la tête et du cou

    • La chirurgie, si nécessaire, doit se limiter à : biopsie diagnostique

Critère d'exclusion:

  • Participants inscrits à un protocole de désintensification des rayonnements
  • Maladie neurologique actuelle ou antérieure, pouvant nuire à la déglutition
  • Antécédents de trouble de la déglutition oropharyngée avant le diagnostic de cancer
  • Neurochirurgie antérieure sur le cerveau
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant une dépendance à l'oxygène, car il s'agit d'une contre-indication à l'EMST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras I (norme de soins, exercices à domicile)
Les patients reçoivent des soins standard comprenant des documents écrits d'éducation des patients axés sur les soins bucco-dentaires, les signes/symptômes de dysphagie/aspiration et le trismus. Les patients participent à une séance de thérapie menée par un orthophoniste pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines pendant la chimioradiothérapie. Les patients effectuent également des exercices prescrits à la maison quotidiennement pendant 3 séries de 10 répétitions.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Subir une séance de thérapie dirigée par un orthophoniste
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Intervention éducative
Recevoir des documents d'éducation des patients sur les normes de soins axés sur les soins bucco-dentaires, les signes/symptômes de dysphagie/aspiration et le trismus
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention d'exercice
Effectuer les exercices à domicile prescrits
EXPÉRIMENTAL: Bras II (norme de soins, exercices à domicile, EMST)
Les patients reçoivent des soins standard comprenant des documents écrits d'éducation des patients axés sur les soins bucco-dentaires, les signes/symptômes de dysphagie/aspiration et le trismus. Les patients participent à une séance de thérapie menée par un orthophoniste pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines pendant la chimioradiothérapie. Les patients effectuent quotidiennement les exercices prescrits à la maison pendant 3 séries de 10 répétitions. Les patients participent également à une séance EMST de 30 minutes comprenant 5 séries de 5 répétitions quotidiennes pendant 5 jours par semaine pendant 6 semaines pendant la chimioradiothérapie.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Subir une séance de thérapie dirigée par un orthophoniste
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Intervention éducative
Recevoir des documents d'éducation des patients sur les normes de soins axés sur les soins bucco-dentaires, les signes/symptômes de dysphagie/aspiration et le trismus
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention d'exercice
Effectuer les exercices à domicile prescrits
Autre: Entraînement de la force musculaire expiratoire
Participer à l'EMST
Autres noms:
  • EMST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des voies respiratoires lors de la déglutition évaluée à l'aide de l'échelle de pénétration-aspiration
Délai: Jusqu'à 1 an
Un modèle exploratoire à effets mixtes sera utilisé pour étudier la fonction de déglutition avec le temps (avant et 1, 3, 6 et 12 mois après) comme variable intra-sujets et le groupe (entraînement et contrôle de la force musculaire expiratoire) comme variable inter-sujets. Les méthodes de corrélation de Pearson ou de Spearman seront utilisées pour évaluer la relation entre la fonction/le schéma de déglutition et les mesures de sécurité respiratoire et de déglutition.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation de l'alimentation-10
Délai: Jusqu'à 1 an
Les variables recueillies seront estimées au moyen d'enquêtes auprès des patients et des cliniciens.
Jusqu'à 1 an
Débit expiratoire évalué à l'aide d'un débitmètre de pointe numérique portable
Délai: Jusqu'à 1 an
Un modèle exploratoire à effets mixtes sera utilisé pour étudier les mesures respiratoires avec le temps (avant et 1, 3, 6 et 12 mois après) comme variable intra-sujets et le groupe (entraînement et contrôle de la force musculaire expiratoire) comme variable inter-sujets. Les méthodes de corrélation de Pearson ou de Spearman seront utilisées pour évaluer la relation entre la fonction/le schéma de déglutition et les mesures de sécurité respiratoire et de déglutition.
Jusqu'à 1 an
Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Jusqu'à 1 an
Les variables recueillies seront estimées au moyen d'enquêtes auprès des patients et des cliniciens.
Jusqu'à 1 an
Force linguale définie comme la pression maximale de la langue appuyant contre le palais dur mesurée à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument
Délai: Jusqu'à 1 an
Un modèle exploratoire à effets mixtes sera utilisé pour étudier la fonction de déglutition avec le temps (avant et 1, 3, 6 et 12 mois après) comme variable intra-sujets et le groupe (entraînement et contrôle de la force musculaire expiratoire) comme variable inter-sujets. Les méthodes de corrélation de Pearson ou de Spearman seront utilisées pour évaluer la relation entre la fonction/le schéma de déglutition et les mesures de sécurité respiratoire et de déglutition.
Jusqu'à 1 an
Pression expiratoire maximale évaluée à l'aide du manomètre MicroRPM
Délai: Jusqu'à 1 an
Un modèle exploratoire à effets mixtes sera utilisé pour étudier les mesures respiratoires avec le temps (avant et 1, 3, 6 et 12 mois après) comme variable intra-sujets et le groupe (entraînement et contrôle de la force musculaire expiratoire) comme variable inter-sujets. Les méthodes de corrélation de Pearson ou de Spearman seront utilisées pour évaluer la relation entre la fonction/le schéma de déglutition et les mesures de sécurité respiratoire et de déglutition.
Jusqu'à 1 an
Ouverture mandibulaire maximale à l'aide de l'échelle d'amplitude de mouvement TheraBite
Délai: Jusqu'à 1 an
Un modèle exploratoire à effets mixtes sera utilisé pour étudier la fonction de déglutition avec le temps (avant et 1, 3, 6 et 12 mois après) comme variable intra-sujets et le groupe (entraînement et contrôle de la force musculaire expiratoire) comme variable inter-sujets. Les méthodes de corrélation de Pearson ou de Spearman seront utilisées pour évaluer la relation entre la fonction/le schéma de déglutition et les mesures de sécurité respiratoire et de déglutition.
Jusqu'à 1 an
Qualité de vie déclarée par le patient évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: Jusqu'à 1 an
Un modèle exploratoire à effets mixtes sera utilisé pour étudier la qualité de vie avec le temps (avant et 1, 3, 6 et 12 mois après) comme variable intra-sujets et le groupe (entraînement et contrôle de la force musculaire expiratoire) comme variable inter-sujets .
Jusqu'à 1 an
Modèles de phase respiratoire-hirondelle capturés à l'aide de l'étude standard sur l'hirondelle barytée modifiée
Délai: Jusqu'à 1 an
La méthode de régression logistique sera utilisée pour explorer les associations entre le traitement et la phase de déglutition respiratoire (normale/anormale).
Jusqu'à 1 an
Physiopathologie de la déglutition évaluée à l'aide du profil modifié de déficience de la déglutition barytée
Délai: Jusqu'à 1 an
Un modèle exploratoire à effets mixtes sera utilisé pour étudier la fonction de déglutition avec le temps (avant et 1, 3, 6 et 12 mois après) comme variable intra-sujets et le groupe (entraînement et contrôle de la force musculaire expiratoire) comme variable inter-sujets. Les méthodes de corrélation de Pearson ou de Spearman seront utilisées pour évaluer la relation entre la fonction/le schéma de déglutition et les mesures de sécurité respiratoire et de déglutition.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

3 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (RÉEL)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-16023
  • NCI-2017-00848 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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