頭頸部がん患者の球部機能と生活の質を改善するための呼気筋力トレーニング
2019年5月17日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
呼気筋力トレーニングが頭頸部がん患者の球部機能と健康状態に与える影響
この無作為化臨床試験では、呼気筋力トレーニングが頭頸部がん患者の眼球機能と生活の質の改善にどの程度効果があるかを研究しています。
呼気筋力トレーニングは、呼吸と嚥下に関与する筋肉を強化するのに役立つ可能性があり、頭頸部がん患者の呼吸、気道の安全性、嚥下機能、および生活の質を改善できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 頭頸部がん (HNC) の個人の嚥下機能と健康状態に対する、予防目的の運動プログラムである呼気筋力トレーニング (EMST) の影響を調査します。
Ⅱ． HNC 患者の客観的な呼吸測定に対する EMST の影響を判断します。
III.嚥下筋全体の平均線量 (口腔舌と舌骨上、舌の付け根、上、中、下咽頭収縮筋、食道近位部)/各筋肉の線量と目標 1 からの嚥下機能の結果との関係を決定します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、口腔ケア、嚥下障害/誤嚥の徴候/症状、および開口障害に焦点を当てた書面による患者教育資料で構成される標準的なケアを受けます。 患者は、化学放射線療法中、言語病理学者による 30 分以上の治療セッションに週 1 回、6 週間参加します。 患者はまた、10回の繰り返しを3セット、毎日自宅で処方された運動を行います.
ARM II: 患者は、口腔ケア、嚥下障害/誤嚥の徴候/症状、および開口障害に焦点を当てた書面による患者教育資料で構成される標準治療を受けます。 患者は、化学放射線療法中、言語病理学者による 30 分以上の治療セッションに週 1 回、6 週間参加します。 患者は毎日、10 回の繰り返しを 3 セット、自宅で所定の運動を行います。 患者はまた、化学放射線療法中に 6 週間、1 週間に 5 日、1 日 5 回の繰り返しを 5 セットで構成される 30 分以上の EMST セッションに参加します。
研究の完了後、患者は 1、3、6、および 12 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～78年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
頭頸部がんに対する化学放射線療法からなる決定的かつ根治的な治療計画を有する患者
- 手術が必要な場合は、以下に限定する必要があります: 診断生検
除外基準:
- 放射線減強度化プロトコルに登録された参加者
- 嚥下に悪影響を及ぼす可能性のある現在または以前の神経疾患
- がん診断前の口腔咽頭嚥下障害の病歴
- 脳の以前の脳神経外科手術
- -EMSTの禁忌であるため、酸素依存を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム I (標準治療、自宅でのエクササイズ)
患者は、口腔ケア、嚥下障害/誤嚥の徴候/症状、および開口障害に焦点を当てた書面による患者教育資料で構成される標準的なケアを受けます。
患者は、化学放射線療法中、言語病理学者による 30 分以上の治療セッションに週 1 回、6 週間参加します。
患者はまた、10回の繰り返しを3セット、毎日自宅で処方された運動を行います.
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補助研究
他の名前：
補助研究
言語聴覚士によるセラピーを受ける
他の名前：
口腔ケア、嚥下障害/誤嚥の徴候/症状、および開口障害に焦点を当てた標準治療の患者教育資料を受け取る
他の名前：
規定のホームエクササイズを行う
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実験的：アーム II (標準治療、自宅でのエクササイズ、EMST)
患者は、口腔ケア、嚥下障害/誤嚥の徴候/症状、および開口障害に焦点を当てた書面による患者教育資料で構成される標準的なケアを受けます。
患者は、化学放射線療法中、言語病理学者による 30 分以上の治療セッションに週 1 回、6 週間参加します。
患者は毎日、10 回の繰り返しを 3 セット、自宅で所定の運動を行います。
患者はまた、化学放射線療法中に 6 週間、週 5 日、毎日 5 回の繰り返しを 5 セットで構成される 30 分以上の EMST セッションに参加します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
言語聴覚士によるセラピーを受ける
他の名前：
口腔ケア、嚥下障害/誤嚥の徴候/症状、および開口障害に焦点を当てた標準治療の患者教育資料を受け取る
他の名前：
規定のホームエクササイズを行う
EMSTに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下吸引スケールを使用して評価された嚥下中の気道の安全性
時間枠：最長1年
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探索的混合効果モデルを使用して、被験者内変数としての時間 (前および 1、3、6、および 12 か月後) およびグループ (呼気筋力トレーニングおよびコントロール) を被験者間変数として、嚥下機能を調査します。
ピアソンまたはスピアマンの相関法を使用して、嚥下機能/パターニングと呼吸および嚥下の安全対策との関係を評価します。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食評価ツール-10
時間枠：最長1年
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収集された変数は、患者と臨床医の調査を通じて推定されます。
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最長1年
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ポータブルデジタルピークフローメーターを使用して評価された呼気流量
時間枠：最長1年
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探索的混合効果モデルを使用して、被験者内変数として時間 (前および 1、3、6、および 12 か月後) で呼吸測定を調査し、被験者間変数としてグループ (呼気筋力トレーニングおよびコントロール) を調査します。
ピアソンまたはスピアマンの相関法を使用して、嚥下機能/パターニングと呼吸および嚥下の安全対策との関係を評価します。
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最長1年
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機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：最長1年
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収集された変数は、患者と臨床医の調査を通じて推定されます。
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最長1年
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Iowa Oral Performance Instrument を使用して測定された、硬口蓋を押す舌の最大圧力として定義される言語強度
時間枠：最長1年
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探索的混合効果モデルを使用して、被験者内変数としての時間 (前および 1、3、6、および 12 か月後) およびグループ (呼気筋力トレーニングおよびコントロール) を被験者間変数として、嚥下機能を調査します。
ピアソンまたはスピアマンの相関法を使用して、嚥下機能/パターニングと呼吸および嚥下の安全対策との関係を評価します。
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最長1年
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MicroRPM圧力計を使用して評価された最大呼気圧力
時間枠：最長1年
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探索的混合効果モデルを使用して、被験者内変数として時間 (前および 1、3、6、および 12 か月後) で呼吸測定を調査し、被験者間変数としてグループ (呼気筋力トレーニングおよびコントロール) を調査します。
ピアソンまたはスピアマンの相関法を使用して、嚥下機能/パターニングと呼吸および嚥下の安全対策との関係を評価します。
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最長1年
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TheraBite 可動範囲スケールを使用した下顎の最大開度
時間枠：最長1年
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探索的混合効果モデルを使用して、被験者内変数としての時間 (前および 1、3、6、および 12 か月後) およびグループ (呼気筋力トレーニングおよびコントロール) を被験者間変数として、嚥下機能を調査します。
ピアソンまたはスピアマンの相関法を使用して、嚥下機能/パターニングと呼吸および嚥下の安全対策との関係を評価します。
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最長1年
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欧州癌研究治療機構を使用して評価された患者報告の生活の質 生活の質アンケート
時間枠：最長1年
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探索的混合効果モデルを使用して、被験者内変数としての時間（前および1、3、6、および12か月後）およびグループ（呼気筋力トレーニングおよびコントロール）を被験者間変数として生活の質を調査します.
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最長1年
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標準の修正バリウム嚥下研究を使用して取得された呼吸-嚥下位相パターン
時間枠：最長1年
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ロジスティック回帰法を使用して、治療と呼吸嚥下期 (正常/異常) との関連性を調査します。
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最長1年
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修正バリウム嚥下障害プロファイルを使用して評価された嚥下病態生理
時間枠：最長1年
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探索的混合効果モデルを使用して、被験者内変数としての時間 (前および 1、3、6、および 12 か月後) およびグループ (呼気筋力トレーニングおよびコントロール) を被験者間変数として、嚥下機能を調査します。
ピアソンまたはスピアマンの相関法を使用して、嚥下機能/パターニングと呼吸および嚥下の安全対策との関係を評価します。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loni Arrese, PhD, SLP、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月29日
一次修了 (実際)
2019年1月3日
研究の完了 (実際)
2019年1月3日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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