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Exspirationsmuskelkrafttraining zur Verbesserung der bulbären Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

17. Mai 2019 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Die Auswirkungen des Krafttrainings der Exspirationsmuskulatur auf die bulbäre Funktion und das Wohlbefinden von Personen mit Kopf-Hals-Krebs

Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut das Krafttraining der Atemmuskulatur bei der Verbesserung der bulbären Funktion und der Lebensqualität bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs wirkt. Exspirationsmuskelkrafttraining kann dabei helfen, die am Atmen und Schlucken beteiligten Muskeln zu stärken und bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs eine verbesserte Atmung, Atemwegssicherheit, Schluckfunktion und Lebensqualität ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchen Sie die Auswirkungen eines prophylaktischen gezielten Trainingsprogramms, eines exspiratorischen Muskelkrafttrainings (EMST), auf die Schluckfunktion und das Wohlbefinden von Personen mit Kopf-Hals-Krebs (HNC).

II. Bestimmen Sie die Auswirkungen von EMST auf objektive Atmungsmessungen von Personen mit HNC.

III. Bestimmen Sie das Verhältnis zwischen der mittleren Dosis über die Schluckmuskulatur (Mundzunge und Suprahyoidea, Zungengrund, obere, mittlere und untere Pharynxkonstriktoren, proximaler Ösophagus) / Dosis für jeden Muskel und die Schluckfunktionsergebnisse von Ziel 1.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, die aus schriftlichen Materialien zur Patientenaufklärung besteht, die sich auf Mundpflege, Anzeichen/Symptome von Dysphagie/Aspiration und Trismus konzentrieren. Die Patienten nehmen während der Radiochemotherapie über 6 Wochen einmal pro Woche an einer Therapiesitzung teil, die von einem Logopäden über 30 Minuten durchgeführt wird. Die Patienten führen auch täglich zu Hause vorgeschriebene Übungen für 3 Sätze mit 10 Wiederholungen durch.

ARM II: Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, die aus schriftlichen Materialien zur Patientenaufklärung besteht, die sich auf Mundpflege, Anzeichen/Symptome von Dysphagie/Aspiration und Trismus konzentrieren. Die Patienten nehmen während der Radiochemotherapie über 6 Wochen einmal pro Woche an einer Therapiesitzung teil, die von einem Logopäden über 30 Minuten durchgeführt wird. Die Patienten führen die vorgeschriebenen Übungen zu Hause täglich für 3 Sätze mit 10 Wiederholungen durch. Die Patienten nehmen auch an einer 30-minütigen EMST-Sitzung teil, die aus 5 Sätzen mit 5 Wiederholungen täglich an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen während der Radiochemotherapie besteht.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 78 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem endgültigen, kurativen Behandlungsplan, bestehend aus einer Radiochemotherapie bei Kopf-Hals-Tumoren

    • Eine Operation, falls erforderlich, muss beschränkt werden auf: diagnostische Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer nahmen an einem Strahlungs-De-Intensivierungsprotokoll teil
  • Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankung, die das Schlucken beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer oropharyngealen Schluckstörung vor der Krebsdiagnose
  • Frühere Neurochirurgie am Gehirn
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine Sauerstoffabhängigkeit erfordert, da dies eine Kontraindikation für EMST ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (Versorgungsstandard, Heimübungen)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, die aus schriftlichen Materialien zur Patientenaufklärung mit Schwerpunkt auf Mundpflege, Anzeichen/Symptomen von Dysphagie/Aspiration und Trismus besteht. Die Patienten nehmen während der Radiochemotherapie über 6 Wochen einmal pro Woche an einer Therapiesitzung teil, die von einem Logopäden über 30 Minuten durchgeführt wird. Die Patienten führen auch täglich zu Hause vorgeschriebene Übungen für 3 Sätze mit 10 Wiederholungen durch.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich einer Therapiesitzung, die von einem Logopäden durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie Materialien zur Standardbehandlung von Patienten mit Schwerpunkt auf Mundpflege, Anzeichen/Symptomen von Dysphagie/Aspiration und Trismus
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Übungsintervention
Führen Sie die vorgeschriebenen Heimübungen durch
EXPERIMENTAL: Arm II (Versorgungsstandard, Heimübungen, EMST)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, die aus schriftlichen Materialien zur Patientenaufklärung mit Schwerpunkt auf Mundpflege, Anzeichen/Symptomen von Dysphagie/Aspiration und Trismus besteht. Die Patienten nehmen während der Radiochemotherapie über 6 Wochen einmal pro Woche an einer Therapiesitzung teil, die von einem Logopäden über 30 Minuten durchgeführt wird. Die Patienten führen die vorgeschriebenen Übungen zu Hause täglich für 3 Sätze mit 10 Wiederholungen durch. Die Patienten nehmen auch an einer 30-minütigen EMST-Sitzung teil, die aus 5 Sätzen mit 5 Wiederholungen täglich an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen während der Radiochemotherapie besteht
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich einer Therapiesitzung, die von einem Logopäden durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie Materialien zur Standardbehandlung von Patienten mit Schwerpunkt auf Mundpflege, Anzeichen/Symptomen von Dysphagie/Aspiration und Trismus
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Übungsintervention
Führen Sie die vorgeschriebenen Heimübungen durch
Sonstiges: Exspiratorisches Muskelkrafttraining
Beteiligen Sie sich an EMST
Andere Namen:
  • EMST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegssicherheit beim Schlucken bewertet mit der Penetration-Aspirations-Skala
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das explorative Modell mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Schluckfunktion mit der Zeit (vor und 1, 3, 6 und 12 Monate danach) als Innersubjektvariable und der Gruppe (Exspirationsmuskelkrafttraining und -kontrolle) als Zwischensubjektvariable zu untersuchen. Pearson- oder Spearman-Korrelationsmethoden werden verwendet, um die Beziehung zwischen Schluckfunktion/-muster und Atmungs- und Schlucksicherheitsmaßnahmen zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ess-Assessment-Tool-10
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die gesammelten Variablen werden durch Patienten- und Klinikumfragen geschätzt.
Bis zu 1 Jahr
Exspirationsfluss gemessen mit tragbarem digitalen Peak-Flow-Meter
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das explorative Mixed-Effect-Modell wird verwendet, um Atmungsmessungen mit Zeit (vor und 1, 3, 6 und 12 Monate danach) als Innersubjektvariable und Gruppe (Exspirationsmuskelkrafttraining und -kontrolle) als Zwischensubjektvariable zu untersuchen. Pearson- oder Spearman-Korrelationsmethoden werden verwendet, um die Beziehung zwischen Schluckfunktion/-muster und Atmungs- und Schlucksicherheitsmaßnahmen zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die gesammelten Variablen werden durch Patienten- und Klinikumfragen geschätzt.
Bis zu 1 Jahr
Lingualkraft definiert als der maximale Druck der Zunge, der gegen den harten Gaumen drückt, gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das explorative Modell mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Schluckfunktion mit der Zeit (vor und 1, 3, 6 und 12 Monate danach) als Innersubjektvariable und der Gruppe (Exspirationsmuskelkrafttraining und -kontrolle) als Zwischensubjektvariable zu untersuchen. Pearson- oder Spearman-Korrelationsmethoden werden verwendet, um die Beziehung zwischen Schluckfunktion/-muster und Atmungs- und Schlucksicherheitsmaßnahmen zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr
Maximaler Exspirationsdruck, gemessen mit dem MicroRPM-Druckmesser
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das explorative Mixed-Effect-Modell wird verwendet, um Atmungsmessungen mit Zeit (vor und 1, 3, 6 und 12 Monate danach) als Innersubjektvariable und Gruppe (Exspirationsmuskelkrafttraining und -kontrolle) als Zwischensubjektvariable zu untersuchen. Pearson- oder Spearman-Korrelationsmethoden werden verwendet, um die Beziehung zwischen Schluckfunktion/-muster und Atmungs- und Schlucksicherheitsmaßnahmen zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr
Maximale Unterkieferöffnung anhand der TheraBite-Bewegungsskala
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das explorative Modell mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Schluckfunktion mit der Zeit (vor und 1, 3, 6 und 12 Monate danach) als Innersubjektvariable und der Gruppe (Exspirationsmuskelkrafttraining und -kontrolle) als Zwischensubjektvariable zu untersuchen. Pearson- oder Spearman-Korrelationsmethoden werden verwendet, um die Beziehung zwischen Schluckfunktion/-muster und Atmungs- und Schlucksicherheitsmaßnahmen zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr
Die vom Patienten berichtete Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung bewertet
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das explorative Mixed-Effect-Modell wird verwendet, um die Lebensqualität mit Zeit (vor und 1, 3, 6 und 12 Monate danach) als Innersubjektvariable und Gruppe (Exspirationsmuskelkrafttraining und -kontrolle) als Zwischensubjektvariable zu untersuchen .
Bis zu 1 Jahr
Atem-Schluck-Phasenmuster, die mit der standardmäßigen modifizierten Barium-Schwalben-Studie erfasst wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die logistische Regressionsmethode wird verwendet, um Zusammenhänge zwischen der Behandlung und der Atem-Schluck-Phase (normal/abnormal) zu untersuchen.
Bis zu 1 Jahr
Die Pathophysiologie der Schwalbe wurde anhand des modifizierten Barium-Schwalben-Beeinträchtigungsprofils bewertet
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das explorative Modell mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Schluckfunktion mit der Zeit (vor und 1, 3, 6 und 12 Monate danach) als Innersubjektvariable und der Gruppe (Exspirationsmuskelkrafttraining und -kontrolle) als Zwischensubjektvariable zu untersuchen. Pearson- oder Spearman-Korrelationsmethoden werden verwendet, um die Beziehung zwischen Schluckfunktion/-muster und Atmungs- und Schlucksicherheitsmaßnahmen zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-16023
  • NCI-2017-00848 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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