Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloshengityslihasten voimaharjoittelu pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden bulbar-toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uloshengityslihasvoimaharjoittelun vaikutus pään ja kaulan syöpää sairastavien henkilöiden vatsalihasten toimintaan ja hyvinvointiin

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin uloshengityslihasten voimaharjoittelu parantaa pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden sipulien toimintaa ja elämänlaatua. Uloshengityslihasten voimaharjoittelu voi auttaa vahvistamaan hengitykseen ja nielemiseen osallistuvia lihaksia ja parantaa hengitystä, hengitysteiden turvallisuutta, nielemistoimintoa ja elämänlaatua pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutki ennaltaehkäisevän kohdistetun harjoitusohjelman, uloshengityslihasvoimaharjoittelun (EMST) vaikutusta pään ja kaulan syövän (HNC) nielemiseen ja hyvinvointiin.

II. Selvitä EMST:n vaikutus HNC-potilaiden objektiivisiin hengitysmittauksiin.

III. Määritä suhde keskimääräisen annoksen nielemislihasten (suun kieli ja ylähyoidit, kielen pohja, ylä-, keski- ja alapuoliset nielun supistimet, proksimaalinen ruokatorvi)/annoksen ja tavoitteen 1 nielemistoiminnallisten tulosten välinen suhde.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu kirjallisesta potilaskoulutusmateriaalista, jossa keskitytään suun hoitoon, dysfagian/aspiraation merkkeihin/oireisiin ja trismukseen. Potilaat osallistuvat puhepatologin johtamaan 30 minuutin terapiaan kerran viikossa 6 viikon ajan kemosädehoidon aikana. Potilaat tekevät myös määrättyjä harjoituksia kotona päivittäin 3 sarjaa 10 toistoa.

ARM II: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu kirjallisesta potilaskoulutusmateriaalista, joka keskittyy suun hoitoon, dysfagian/aspiraation merkkeihin/oireisiin ja trismukseen. Potilaat osallistuvat puhepatologin johtamaan 30 minuutin terapiaan kerran viikossa 6 viikon ajan kemosädehoidon aikana. Potilaat tekevät määrättyjä harjoituksia kotona päivittäin 3 sarjaa 10 toistoa. Potilaat osallistuvat myös 30 minuutin pituiseen EMST-istuntoon, joka sisältää 5 sarjaa 5 toistoa päivittäin 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan kemosädehoidon aikana.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 78 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lopullinen, parantava hoitosuunnitelma, joka koostuu kemosäteilyhoidosta pään ja kaulan syövän hoitoon

    • Tarvittaessa leikkaus on rajoitettava seuraaviin: diagnostinen biopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka on rekisteröity säteilyn tehostamista koskevaan protokollaan
  • Nykyinen tai aikaisempi neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti nielemiseen
  • Orifaryngeaalinen nielemishäiriö ennen syöpädiagnoosia
  • Aiempi neurokirurgia aivoissa
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii happiriippuvuutta, koska tämä on EMST:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi I (hoidon standardi, kotiharjoitukset)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu kirjallisesta potilaskoulutusmateriaalista, jossa keskitytään suun hoitoon, dysfagian/aspiraation merkkeihin/oireisiin ja trismukseen. Potilaat osallistuvat puhepatologin johtamaan 30 minuutin terapiaan kerran viikossa 6 viikon ajan kemosädehoidon aikana. Potilaat tekevät myös määrättyjä harjoituksia kotona päivittäin 3 sarjaa 10 toistoa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Käy puhepatologin johtamassa terapiassa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Muut: Koulutusinterventio
Vastaanota potilaskoulutusmateriaalia, joka keskittyy suun hoitoon, dysfagian/aspiraation merkkeihin/oireisiin ja trismukseen
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Muut: Harjoitusinterventio
Tee määrättyjä kotiharjoituksia
KOKEELLISTA: Arm II (hoidon standardi, kotiharjoitukset, EMST)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu kirjallisesta potilaskoulutusmateriaalista, jossa keskitytään suun hoitoon, dysfagian/aspiraation merkkeihin/oireisiin ja trismukseen. Potilaat osallistuvat puhepatologin johtamaan 30 minuutin terapiaan kerran viikossa 6 viikon ajan kemosädehoidon aikana. Potilaat tekevät määrättyjä harjoituksia kotona päivittäin 3 sarjaa 10 toistoa. Potilaat osallistuvat myös 30 minuutin pituiseen EMST-istuntoon, joka sisältää 5 sarjaa 5 toistoa päivittäin 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan kemosädehoidon aikana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Käy puhepatologin johtamassa terapiassa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Muut: Koulutusinterventio
Vastaanota potilaskoulutusmateriaalia, joka keskittyy suun hoitoon, dysfagian/aspiraation merkkeihin/oireisiin ja trismukseen
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Muut: Harjoitusinterventio
Tee määrättyjä kotiharjoituksia
Muut: Uloshengityslihasten voimaharjoittelu
Osallistu EMST:hen
Muut nimet:
  • EMST

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden turvallisuus nielemisen aikana arvioitu Penetration-Aspiration Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tutkivaa sekavaikutusmallia käytetään tutkimaan nielemistoimintaa ajan (ennen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen) koehenkilöiden sisäisenä muuttujana ja ryhmänä (uloshengityslihasten voimaharjoittelu ja hallinta) koehenkilöiden välisenä muuttujana. Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiomenetelmiä käytetään arvioimaan nielemistoiminnan/kuvioinnin ja hengitys- ja nielemisturvatoimien välistä suhdetta.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömisen arviointityökalu-10
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kerätyt muuttujat arvioidaan potilaiden ja kliinikon kyselyiden avulla.
Jopa 1 vuosi
Uloshengitysvirtaus mitattiin kannettavalla digitaalisella huippuvirtausmittarilla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tutkittavalla sekavaikutteisella mallilla tutkitaan hengitysmittauksia ajan (ennen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen) koehenkilöiden sisäisenä muuttujana ja ryhmänä (uloshengityslihasten voimaharjoittelu ja kontrolli) koehenkilöiden välisenä muuttujana. Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiomenetelmiä käytetään arvioimaan nielemistoiminnan/kuvioinnin ja hengitys- ja nielemisturvatoimien välistä suhdetta.
Jopa 1 vuosi
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kerätyt muuttujat arvioidaan potilaiden ja kliinikon kyselyiden avulla.
Jopa 1 vuosi
Kielen voimakkuus määritellään kielen maksimipaineena, joka painaa kovaa kitalakia vasten mitattuna Iowa Oral Performance Instrumentilla.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tutkivaa sekavaikutusmallia käytetään tutkimaan nielemistoimintaa ajan (ennen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen) koehenkilöiden sisäisenä muuttujana ja ryhmänä (uloshengityslihasten voimaharjoittelu ja hallinta) koehenkilöiden välisenä muuttujana. Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiomenetelmiä käytetään arvioimaan nielemistoiminnan/kuvioinnin ja hengitys- ja nielemisturvatoimien välistä suhdetta.
Jopa 1 vuosi
Suurin uloshengityspaine mitattuna MicroRPM-painemittarilla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tutkittavalla sekavaikutteisella mallilla tutkitaan hengitysmittauksia ajan (ennen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen) koehenkilöiden sisäisenä muuttujana ja ryhmänä (uloshengityslihasten voimaharjoittelu ja kontrolli) koehenkilöiden välisenä muuttujana. Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiomenetelmiä käytetään arvioimaan nielemistoiminnan/kuvioinnin ja hengitys- ja nielemisturvatoimien välistä suhdetta.
Jopa 1 vuosi
Suurin alaleuan aukko käyttämällä TheraBite-liikealuetta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tutkivaa sekavaikutusmallia käytetään tutkimaan nielemistoimintaa ajan (ennen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen) koehenkilöiden sisäisenä muuttujana ja ryhmänä (uloshengityslihasten voimaharjoittelu ja hallinta) koehenkilöiden välisenä muuttujana. Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiomenetelmiä käytetään arvioimaan nielemistoiminnan/kuvioinnin ja hengitys- ja nielemisturvatoimien välistä suhdetta.
Jopa 1 vuosi
Potilaan raportoitu elämänlaatu arvioitiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn avulla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tutkivaa sekavaikutusmallia käytetään elämänlaadun tutkimiseen ajan (ennen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen) koehenkilöiden sisäisenä muuttujana ja ryhmänä (uloshengityslihasten voimaharjoittelu ja kontrolli) koehenkilöiden välisenä muuttujana. .
Jopa 1 vuosi
Hengitys-nielemisvaiheen kuviot on otettu käyttämällä standardia Modified Barium Swallow Study -tutkimusta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Logistista regressiomenetelmää käytetään hoidon ja hengitys-nielemisvaiheen (normaali/epänormaali) välisten yhteyksien tutkimiseen.
Jopa 1 vuosi
Nielun patofysiologia arvioitu käyttämällä modifioitua bariumin nielemisvaurioprofiilia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tutkivaa sekavaikutusmallia käytetään tutkimaan nielemistoimintaa ajan (ennen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen) koehenkilöiden sisäisenä muuttujana ja ryhmänä (uloshengityslihasten voimaharjoittelu ja hallinta) koehenkilöiden välisenä muuttujana. Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiomenetelmiä käytetään arvioimaan nielemistoiminnan/kuvioinnin ja hengitys- ja nielemisturvatoimien välistä suhdetta.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-16023
  • NCI-2017-00848 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen pään ja kaulan kasvain

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa