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Allenamento della forza muscolare espiratoria per migliorare la funzione bulbare e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma della testa e del collo

17 maggio 2019 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

L'impatto dell'allenamento della forza muscolare espiratoria sulla funzione bulbare e sul benessere degli individui con cancro alla testa e al collo

Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia dell'allenamento della forza muscolare espiratoria nel migliorare la funzione bulbare e la qualità della vita nei pazienti con tumore della testa e del collo. L'allenamento della forza dei muscoli espiratori può aiutare a rafforzare i muscoli coinvolti nella respirazione e nella deglutizione e può consentire una migliore respirazione, sicurezza delle vie aeree, funzione della deglutizione e qualità della vita nei pazienti con tumore della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Indagare l'impatto di un programma di esercizi profilattici mirati, allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST), sulla funzione di deglutizione e sul benessere delle persone sul cancro della testa e del collo (HNC).

II. Determinare l'impatto dell'EMST sulle misure respiratorie obiettive delle persone con HNC.

III. Determinare la relazione tra la dose media attraverso i muscoli della deglutizione (lingua orale e sopraioidi, base della lingua, costrittori faringei superiori, medi e inferiori, esofago prossimale)/dose su ciascun muscolo e gli esiti funzionali della deglutizione dall'obiettivo 1.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono uno standard di cura che comprende materiale scritto per l'educazione del paziente incentrato sulla cura orale, segni/sintomi di disfagia/aspirazione e trisma. I pazienti partecipano a una sessione di terapia condotta da un logopedista per 30 minuti una volta alla settimana per 6 settimane durante la terapia chemioradioterapica. I pazienti eseguono anche gli esercizi prescritti a casa ogni giorno per 3 serie da 10 ripetizioni.

ARM II: i pazienti ricevono uno standard di cura che comprende materiale scritto per l'educazione del paziente incentrato sulla cura orale, segni/sintomi di disfagia/aspirazione e trisma. I pazienti partecipano a una sessione di terapia condotta da un logopedista per 30 minuti una volta alla settimana per 6 settimane durante la terapia chemioradioterapica. I pazienti eseguono quotidianamente gli esercizi prescritti a casa per 3 serie da 10 ripetizioni. I pazienti partecipano anche a una sessione EMST di oltre 30 minuti comprendente 5 serie di 5 ripetizioni al giorno per 5 giorni alla settimana per 6 settimane durante la terapia chemioradioterapica.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 78 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un piano di trattamento definitivo e curativo consistente nella chemioradioterapia per il cancro della testa e del collo

    • L'intervento chirurgico, se necessario, deve limitarsi a: biopsia diagnostica

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti iscritti a un protocollo di de-intensificazione delle radiazioni
  • Malattia neurologica attuale o pregressa, che può influire negativamente sulla deglutizione
  • Storia di disturbo della deglutizione orofaringea prima della diagnosi di cancro
  • Precedente neurochirurgia sul cervello
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede dipendenza dall'ossigeno, poiché questa è una controindicazione dell'EMST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio I (standard di cura, esercizi a casa)
I pazienti ricevono uno standard di cura che comprende materiale scritto per l'educazione del paziente incentrato sulla cura orale, segni/sintomi di disfagia/aspirazione e trisma. I pazienti partecipano a una sessione di terapia condotta da un logopedista per 30 minuti una volta alla settimana per 6 settimane durante la terapia chemioradioterapica. I pazienti eseguono anche gli esercizi prescritti a casa ogni giorno per 3 serie da 10 ripetizioni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Sottoporsi a una sessione di terapia condotta da un logopedista
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Intervento Educativo
Ricevere materiali educativi standard per il paziente incentrati su igiene orale, segni/sintomi di disfagia/aspirazione e trisma
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Esercizio Intervento
Esegui gli esercizi a casa prescritti
SPERIMENTALE: Braccio II (standard di cura, esercizi a casa, EMST)
I pazienti ricevono uno standard di cura che comprende materiale scritto per l'educazione del paziente incentrato sulla cura orale, segni/sintomi di disfagia/aspirazione e trisma. I pazienti partecipano a una sessione di terapia condotta da un logopedista per 30 minuti una volta alla settimana per 6 settimane durante la terapia chemioradioterapica. I pazienti eseguono quotidianamente gli esercizi prescritti a casa per 3 serie da 10 ripetizioni. I pazienti partecipano anche a una sessione EMST di oltre 30 minuti comprendente 5 serie di 5 ripetizioni al giorno per 5 giorni a settimana per 6 settimane durante la terapia chemioradioterapica
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Sottoporsi a una sessione di terapia condotta da un logopedista
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Intervento Educativo
Ricevere materiali educativi standard per il paziente incentrati su igiene orale, segni/sintomi di disfagia/aspirazione e trisma
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Esercizio Intervento
Esegui gli esercizi a casa prescritti
Altro: Allenamento della forza muscolare espiratoria
Partecipa all'EMST
Altri nomi:
  • EMST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle vie aeree durante la deglutizione valutata utilizzando la scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il modello esplorativo a effetti misti verrà utilizzato per studiare la funzione della deglutizione con il tempo (pre e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo) come variabile all'interno dei soggetti e gruppo (allenamento e controllo della forza muscolare espiratoria) come variabile tra i soggetti. Verranno utilizzati metodi di correlazione di Pearson o Spearman per valutare la relazione tra funzione/schema della deglutizione e misure di sicurezza respiratoria e della deglutizione.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione alimentare-10
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le variabili raccolte saranno stimate attraverso indagini sui pazienti e sui medici.
Fino a 1 anno
Flusso espiratorio valutato utilizzando un misuratore di flusso di picco digitale portatile
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il modello esplorativo a effetti misti verrà utilizzato per studiare le misure respiratorie con il tempo (pre e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo) come variabile all'interno dei soggetti e gruppo (allenamento e controllo della forza muscolare espiratoria) come variabile tra i soggetti. Verranno utilizzati metodi di correlazione di Pearson o Spearman per valutare la relazione tra funzione/schema della deglutizione e misure di sicurezza respiratoria e della deglutizione.
Fino a 1 anno
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le variabili raccolte saranno stimate attraverso indagini sui pazienti e sui medici.
Fino a 1 anno
Forza linguale definita come la pressione massima della lingua che preme contro il palato duro misurata utilizzando l'Iowa Oral Performance Instrument
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il modello esplorativo a effetti misti verrà utilizzato per studiare la funzione della deglutizione con il tempo (pre e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo) come variabile all'interno dei soggetti e gruppo (allenamento e controllo della forza muscolare espiratoria) come variabile tra i soggetti. Verranno utilizzati metodi di correlazione di Pearson o Spearman per valutare la relazione tra funzione/schema della deglutizione e misure di sicurezza respiratoria e della deglutizione.
Fino a 1 anno
Pressione espiratoria massima valutata utilizzando il misuratore di pressione MicroRPM
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il modello esplorativo a effetti misti verrà utilizzato per studiare le misure respiratorie con il tempo (pre e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo) come variabile all'interno dei soggetti e gruppo (allenamento e controllo della forza muscolare espiratoria) come variabile tra i soggetti. Verranno utilizzati metodi di correlazione di Pearson o Spearman per valutare la relazione tra funzione/schema della deglutizione e misure di sicurezza respiratoria e della deglutizione.
Fino a 1 anno
Massima apertura mandibolare utilizzando la scala di movimento TheraBite
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il modello esplorativo a effetti misti verrà utilizzato per studiare la funzione della deglutizione con il tempo (pre e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo) come variabile all'interno dei soggetti e gruppo (allenamento e controllo della forza muscolare espiratoria) come variabile tra i soggetti. Verranno utilizzati metodi di correlazione di Pearson o Spearman per valutare la relazione tra funzione/schema della deglutizione e misure di sicurezza respiratoria e della deglutizione.
Fino a 1 anno
Il paziente ha riportato la qualità della vita valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il modello esplorativo a effetti misti verrà utilizzato per studiare la qualità della vita con il tempo (pre e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo) come variabile all'interno dei soggetti e gruppo (allenamento e controllo della forza muscolare espiratoria) come variabile tra i soggetti .
Fino a 1 anno
Schemi della fase respiratoria-deglutizione acquisiti utilizzando lo studio standard della rondine con bario modificato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà utilizzato il metodo di regressione logistica per esplorare le associazioni tra trattamento e fase respiratoria-deglutitoria (normale/anormale).
Fino a 1 anno
Fisiopatologia della deglutizione valutata utilizzando il profilo di alterazione della deglutizione con bario modificato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il modello esplorativo a effetti misti verrà utilizzato per studiare la funzione della deglutizione con il tempo (pre e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo) come variabile all'interno dei soggetti e gruppo (allenamento e controllo della forza muscolare espiratoria) come variabile tra i soggetti. Verranno utilizzati metodi di correlazione di Pearson o Spearman per valutare la relazione tra funzione/schema della deglutizione e misure di sicurezza respiratoria e della deglutizione.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-16023
  • NCI-2017-00848 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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