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Treinamento de Força Muscular Expiratória na Melhora da Função Bulbar e Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

17 de maio de 2019 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

O Impacto do Treinamento de Força Muscular Expiratória na Função Bulbar e no Bem Estar de Indivíduos com Câncer de Cabeça e Pescoço

Este ensaio clínico randomizado estuda o quão bem o treinamento de força muscular expiratória funciona na melhora da função bulbar e da qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O treinamento de força muscular expiratória pode ajudar a fortalecer os músculos envolvidos na respiração e deglutição e pode permitir melhora da respiração, segurança das vias aéreas, função da deglutição e qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Investigar o impacto de um programa profilático de exercícios direcionados, treinamento de força muscular expiratória (EMST), na função de deglutição e no bem-estar de indivíduos com câncer de cabeça e pescoço (CCP).

II. Determinar o impacto do EMST nas medidas respiratórias objetivas de indivíduos com HNC.

III. Determine a relação entre a dose média nos músculos da deglutição (língua oral e supra-hióideos, base da língua, constritores superior, médio e inferior da faringe, esôfago proximal)/dose em cada músculo e os resultados funcionais da deglutição do objetivo 1.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem o padrão de atendimento composto por materiais escritos de educação do paciente com foco na higiene bucal, sinais/sintomas de disfagia/aspiração e trismo. Os pacientes participam de uma sessão de terapia conduzida por um fonoaudiólogo durante 30 minutos uma vez por semana durante 6 semanas durante a terapia de quimiorradiação. Os pacientes também realizam exercícios prescritos em casa diariamente por 3 séries de 10 repetições.

ARM II: Os pacientes recebem o padrão de atendimento composto por materiais escritos de educação do paciente com foco na higiene bucal, sinais/sintomas de disfagia/aspiração e trismo. Os pacientes participam de uma sessão de terapia conduzida por um fonoaudiólogo durante 30 minutos uma vez por semana durante 6 semanas durante a terapia de quimiorradiação. Os pacientes realizam exercícios prescritos em casa diariamente por 3 séries de 10 repetições. Os pacientes também participam de uma sessão EMST de 30 minutos, composta por 5 séries de 5 repetições diárias, durante 5 dias por semana, durante 6 semanas durante a terapia de quimiorradiação.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 78 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um plano de tratamento definitivo e curativo que consiste em quimiorradiação para câncer de cabeça e pescoço

    • A cirurgia, se necessária, deve ser limitada a: biópsia diagnóstica

Critério de exclusão:

  • Participantes inscritos em um protocolo de desintensificação de radiação
  • Doença neurológica atual ou anterior, que pode afetar adversamente a deglutição
  • História de distúrbio da deglutição orofaríngea antes do diagnóstico de câncer
  • Neurocirurgia anterior no cérebro
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que requer dependência de oxigênio, pois esta é uma contra-indicação de EMST

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço I (cuidados padrão, exercícios em casa)
Os pacientes recebem o padrão de atendimento composto por materiais escritos de educação do paciente com foco em cuidados bucais, sinais/sintomas de disfagia/aspiração e trismo. Os pacientes participam de uma sessão de terapia conduzida por um fonoaudiólogo durante 30 minutos uma vez por semana durante 6 semanas durante a terapia de quimiorradiação. Os pacientes também realizam exercícios prescritos em casa diariamente por 3 séries de 10 repetições.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Submeta-se a uma sessão de terapia conduzida por um fonoaudiólogo
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Intervenção Educativa
Receber materiais padrão de atendimento ao paciente com foco em cuidados bucais, sinais/sintomas de disfagia/aspiração e trismo
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Exercício Intervenção
Realize exercícios prescritos em casa
EXPERIMENTAL: Braço II (padrão de atendimento, exercícios em casa, EMST)
Os pacientes recebem o padrão de atendimento composto por materiais escritos de educação do paciente com foco em cuidados bucais, sinais/sintomas de disfagia/aspiração e trismo. Os pacientes participam de uma sessão de terapia conduzida por um fonoaudiólogo durante 30 minutos uma vez por semana durante 6 semanas durante a terapia de quimiorradiação. Os pacientes realizam exercícios prescritos em casa diariamente por 3 séries de 10 repetições. Os pacientes também participam de uma sessão EMST de 30 minutos, composta por 5 séries de 5 repetições diariamente, durante 5 dias por semana, durante 6 semanas durante a terapia de quimiorradiação
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Submeta-se a uma sessão de terapia conduzida por um fonoaudiólogo
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Intervenção Educativa
Receber materiais padrão de atendimento ao paciente com foco em cuidados bucais, sinais/sintomas de disfagia/aspiração e trismo
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Exercício Intervenção
Realize exercícios prescritos em casa
Outro: Treinamento de Força Muscular Expiratória
Participe da EMST
Outros nomes:
  • EMST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança das vias aéreas durante a deglutição avaliada pela Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: Até 1 ano
Modelo exploratório de efeito misto será usado para investigar a função de deglutição com tempo (pré e 1, 3, 6 e 12 meses após) como a variável intra-sujeitos e grupo (treinamento e controle de força muscular expiratória) como a variável entre-sujeitos. Os métodos de correlação de Pearson ou Spearman serão utilizados para avaliar a relação entre a função/padronização da deglutição e as medidas respiratórias e de segurança da deglutição.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de Avaliação Alimentar-10
Prazo: Até 1 ano
As variáveis ​​coletadas serão estimadas por meio de pesquisas com pacientes e médicos.
Até 1 ano
Fluxo expiratório avaliado usando medidor de pico de fluxo digital portátil
Prazo: Até 1 ano
O modelo exploratório de efeito misto será usado para investigar medidas respiratórias com tempo (pré e 1, 3, 6 e 12 meses pós) como a variável intra-sujeitos e grupo (treinamento e controle de força muscular expiratória) como a variável entre-sujeitos. Os métodos de correlação de Pearson ou Spearman serão utilizados para avaliar a relação entre a função/padronização da deglutição e as medidas respiratórias e de segurança da deglutição.
Até 1 ano
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Até 1 ano
As variáveis ​​coletadas serão estimadas por meio de pesquisas com pacientes e médicos.
Até 1 ano
Força lingual definida como a pressão máxima da língua pressionando contra o palato duro medida usando o Iowa Oral Performance Instrument
Prazo: Até 1 ano
Modelo exploratório de efeito misto será usado para investigar a função de deglutição com tempo (pré e 1, 3, 6 e 12 meses após) como a variável intra-sujeitos e grupo (treinamento e controle de força muscular expiratória) como a variável entre-sujeitos. Os métodos de correlação de Pearson ou Spearman serão utilizados para avaliar a relação entre a função/padronização da deglutição e as medidas respiratórias e de segurança da deglutição.
Até 1 ano
Pressão expiratória máxima avaliada usando o medidor de pressão MicroRPM
Prazo: Até 1 ano
O modelo exploratório de efeito misto será usado para investigar medidas respiratórias com tempo (pré e 1, 3, 6 e 12 meses pós) como a variável intra-sujeitos e grupo (treinamento e controle de força muscular expiratória) como a variável entre-sujeitos. Os métodos de correlação de Pearson ou Spearman serão utilizados para avaliar a relação entre a função/padronização da deglutição e as medidas respiratórias e de segurança da deglutição.
Até 1 ano
Abertura mandibular máxima usando a escala de amplitude de movimento TheraBite
Prazo: Até 1 ano
Modelo exploratório de efeito misto será usado para investigar a função de deglutição com tempo (pré e 1, 3, 6 e 12 meses após) como a variável intra-sujeitos e grupo (treinamento e controle de força muscular expiratória) como a variável entre-sujeitos. Os métodos de correlação de Pearson ou Spearman serão utilizados para avaliar a relação entre a função/padronização da deglutição e as medidas respiratórias e de segurança da deglutição.
Até 1 ano
O paciente relatou qualidade de vida avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Até 1 ano
O modelo exploratório de efeito misto será usado para investigar a qualidade de vida com o tempo (pré e 1, 3, 6 e 12 meses após) como a variável intrassujeitos e o grupo (treinamento e controle de força muscular expiratória) como a variável entressujeitos .
Até 1 ano
Padrões de fase respiratória-deglutição capturados usando o estudo de ingestão de bário modificado padrão
Prazo: Até 1 ano
O método de regressão logística será utilizado para explorar as associações entre o tratamento e a fase respiratória-deglutição (normal/anormal).
Até 1 ano
Fisiopatologia da deglutição avaliada usando o perfil modificado de comprometimento da deglutição de bário
Prazo: Até 1 ano
Modelo exploratório de efeito misto será usado para investigar a função de deglutição com tempo (pré e 1, 3, 6 e 12 meses após) como a variável intra-sujeitos e grupo (treinamento e controle de força muscular expiratória) como a variável entre-sujeitos. Os métodos de correlação de Pearson ou Spearman serão utilizados para avaliar a relação entre a função/padronização da deglutição e as medidas respiratórias e de segurança da deglutição.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

3 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-16023
  • NCI-2017-00848 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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