Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspiratorisk muskelstyrketræning til forbedring af bulbar funktion og livskvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft

17. maj 2019 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Effekten af ​​eksspiratorisk muskelstyrketræning på bulbar funktion og velbefindende hos personer med hoved- og nakkekræft

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt ekspiratorisk muskelstyrketræning virker til at forbedre bulbar funktion og livskvalitet hos patienter med hoved- og halskræft. Ekspiratorisk muskelstyrketræning kan hjælpe med at styrke de muskler, der er involveret i vejrtrækning og synke, og kan tillade forbedret vejrtrækning, luftvejssikkerhed, synkefunktion og livskvalitet hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøg effekten af ​​et profylaktisk målrettet træningsprogram, ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST), på synkefunktion og velvære hos individer på hoved- og halskræft (HNC).

II. Bestem virkningen af ​​EMST på objektive respiratoriske foranstaltninger hos personer med HNC.

III. Bestem forholdet mellem middeldosis på tværs af synkemusklerne (oral tunge og supra-hyoider, tungebund, superior, mellem- og inferior pharyngeal constrictors, proksimale esophagus)/dosis på hver muskel og de synkefunktionelle resultater fra mål 1.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager standardbehandling bestående af skriftligt patientundervisningsmateriale med fokus på mundpleje, tegn/symptomer på dysfagi/aspiration og trismus. Patienter deltager i en terapisession udført af en logopæd over 30 minutter én gang om ugen i 6 uger under kemoradiationsterapi. Patienterne udfører også ordinerede øvelser hjemme dagligt i 3 sæt af 10 gentagelser.

ARM II: Patienter modtager standardbehandling bestående af skriftligt patientundervisningsmateriale med fokus på mundpleje, tegn/symptomer på dysfagi/aspiration og trismus. Patienter deltager i en terapisession udført af en logopæd over 30 minutter én gang om ugen i 6 uger under kemoradiationsterapi. Patienter udfører ordinerede øvelser hjemme dagligt i 3 sæt af 10 gentagelser. Patienterne deltager også i en EMST-session over 30 minutter bestående af 5 sæt af 5 gentagelser dagligt i 5 dage om ugen i 6 uger under kemoradiationsterapi.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en definitiv, helbredende behandlingsplan bestående af kemoradiation for hoved- og halskræft

    • Kirurgi skal om nødvendigt begrænses til: diagnostisk biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne tilmeldte sig en protokol for de-intensificering af stråling
  • Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, som kan påvirke synkning negativt
  • Anamnese med orofaryngeal synkeforstyrrelse før kræftdiagnose
  • Tidligere neurokirurgi på hjernen
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver iltafhængighed, da dette er en kontraindikation af EMST

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (plejestandard, hjemmeøvelser)
Patienter modtager standardbehandling bestående af skriftligt patientundervisningsmateriale med fokus på mundpleje, tegn/symptomer på dysfagi/aspiration og trismus. Patienter deltager i en terapisession udført af en logopæd over 30 minutter én gang om ugen i 6 uger under kemoradiationsterapi. Patienterne udfører også ordinerede øvelser hjemme dagligt i 3 sæt af 10 gentagelser.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Gennemgå terapisession udført af en talepatolog
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag patientundervisningsmateriale til standardbehandling med fokus på mundpleje, tegn/symptomer på dysfagi/aspiration og trismus
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Øvelse Intervention
Udfør foreskrevne hjemmeøvelser
EKSPERIMENTEL: Arm II (plejestandard, hjemmeøvelser, EMST)
Patienter modtager standardbehandling bestående af skriftligt patientundervisningsmateriale med fokus på mundpleje, tegn/symptomer på dysfagi/aspiration og trismus. Patienter deltager i en terapisession udført af en logopæd over 30 minutter én gang om ugen i 6 uger under kemoradiationsterapi. Patienter udfører ordinerede øvelser hjemme dagligt i 3 sæt af 10 gentagelser. Patienterne deltager også i en EMST-session over 30 minutter bestående af 5 sæt af 5 gentagelser dagligt i 5 dage om ugen i 6 uger under kemoradiationsterapi
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Gennemgå terapisession udført af en talepatolog
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag patientundervisningsmateriale til standardbehandling med fokus på mundpleje, tegn/symptomer på dysfagi/aspiration og trismus
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Øvelse Intervention
Udfør foreskrevne hjemmeøvelser
Andet: Ekspiratorisk muskelstyrketræning
Deltag i EMST
Andre navne:
  • EMST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejssikkerhed under indtagelse vurderet ved hjælp af Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: Op til 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodel vil blive brugt til at undersøge synkefunktionen med tiden (før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter) som variabel inden for emner og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketræning og kontrol) som variabel mellem emner. Pearson- eller Spearman-korrelationsmetoder vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem synkefunktion/mønster og åndedræts- og synkesikkerhedsforanstaltninger.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til spisevurdering-10
Tidsramme: Op til 1 år
Indsamlede variabler vil blive estimeret gennem patient- og klinikerundersøgelser.
Op til 1 år
Ekspiratorisk flow vurderet ved hjælp af bærbar digital peak flow meter
Tidsramme: Op til 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodel vil blive brugt til at undersøge respiratoriske mål med tiden (før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter) som variabel inden for forsøgspersoner og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketræning og kontrol) som variabel mellem emner. Pearson- eller Spearman-korrelationsmetoder vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem synkefunktion/mønster og åndedræts- og synkesikkerhedsforanstaltninger.
Op til 1 år
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Op til 1 år
Indsamlede variabler vil blive estimeret gennem patient- og klinikerundersøgelser.
Op til 1 år
Lingual styrke defineret som det maksimale tryk af tungen, der presser mod den hårde gane målt ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument
Tidsramme: Op til 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodel vil blive brugt til at undersøge synkefunktionen med tiden (før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter) som variabel inden for emner og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketræning og kontrol) som variabel mellem emner. Pearson- eller Spearman-korrelationsmetoder vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem synkefunktion/mønster og åndedræts- og synkesikkerhedsforanstaltninger.
Op til 1 år
Maksimalt udåndingstryk vurderet ved hjælp af MicroRPM-trykmåleren
Tidsramme: Op til 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodel vil blive brugt til at undersøge respiratoriske mål med tiden (før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter) som variabel inden for forsøgspersoner og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketræning og kontrol) som variabel mellem emner. Pearson- eller Spearman-korrelationsmetoder vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem synkefunktion/mønster og åndedræts- og synkesikkerhedsforanstaltninger.
Op til 1 år
Maksimal mandibulær åbning ved hjælp af TheraBite bevægelsesskalaen
Tidsramme: Op til 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodel vil blive brugt til at undersøge synkefunktionen med tiden (før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter) som variabel inden for emner og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketræning og kontrol) som variabel mellem emner. Pearson- eller Spearman-korrelationsmetoder vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem synkefunktion/mønster og åndedræts- og synkesikkerhedsforanstaltninger.
Op til 1 år
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Op til 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodel vil blive brugt til at undersøge livskvalitet med tiden (før og 1, 3, 6 og 12 måneders post) som variabel inden for emner og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketræning og kontrol) som variabel mellem emner .
Op til 1 år
Åndedræts-svale-fasemønstre fanget ved hjælp af standardmodificeret barium-svaleundersøgelse
Tidsramme: Op til 1 år
Logistisk regressionsmetode vil blive brugt til at udforske sammenhænge mellem behandling og respiratorisk-synkefase (normal/unormal).
Op til 1 år
Synke-patofysiologi vurderet ved hjælp af den modificerede barium-svale-svækkelsesprofil
Tidsramme: Op til 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodel vil blive brugt til at undersøge synkefunktionen med tiden (før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter) som variabel inden for emner og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketræning og kontrol) som variabel mellem emner. Pearson- eller Spearman-korrelationsmetoder vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem synkefunktion/mønster og åndedræts- og synkesikkerhedsforanstaltninger.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-16023
  • NCI-2017-00848 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner