Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspiratorisk muskelstyrketrening for å forbedre bulbar funksjon og livskvalitet hos pasienter med hode- og nakkekreft

17. mai 2019 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Effekten av ekspiratorisk muskelstyrketrening på bulbar funksjon og velvære hos personer med hode- og nakkekreft

Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt ekspiratorisk muskelstyrketrening fungerer for å forbedre bulbar funksjon og livskvalitet hos pasienter med hode- og nakkekreft. Ekspiratorisk muskelstyrketrening kan bidra til å styrke musklene som er involvert i pust og svelging, og kan tillate forbedret pust, luftveissikkerhet, svelgefunksjon og livskvalitet hos pasienter med hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøke virkningen av et profylaktisk målrettet treningsprogram, ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST), på svelgefunksjon og velvære hos individer på hode- og nakkekreft (HNC).

II. Bestem virkningen av EMST på objektive respirasjonstiltak hos personer med HNC.

III. Bestem forholdet mellom gjennomsnittlig dose på tvers av svelgemuskulaturen (oraltunge og suprahyoider, tungebunn, øvre, midtre og nedre svelgkonstriktorer, proksimale spiserør)/dose på hver muskel og svelgefunksjonelle utfall fra mål 1.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får standardbehandling som består av skriftlig pasientopplæringsmateriell med fokus på munnpleie, tegn/symptomer på dysfagi/aspirasjon og trismus. Pasienter deltar i en terapisesjon utført av en logoped over 30 minutter en gang per uke i 6 uker under cellegiftbehandling. Pasienter utfører også foreskrevne øvelser hjemme daglig i 3 sett med 10 repetisjoner.

ARM II: Pasienter får standardbehandling som består av skriftlig pasientopplæringsmateriell med fokus på munnpleie, tegn/symptomer på dysfagi/aspirasjon og trismus. Pasienter deltar i en terapisesjon utført av en logoped over 30 minutter en gang per uke i 6 uker under cellegiftbehandling. Pasienter utfører foreskrevne øvelser hjemme daglig i 3 sett med 10 repetisjoner. Pasienter deltar også i en EMST-sesjon over 30 minutter bestående av 5 sett med 5 repetisjoner daglig i 5 dager per uke i 6 uker under cellegiftbehandling.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en definitiv, kurativ behandlingsplan bestående av kjemoradiasjon for hode- og nakkekreft

    • Kirurgi, om nødvendig, må begrenses til: diagnostisk biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne meldte seg inn i en de-intensifiseringsprotokoll for stråling
  • Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom, som kan påvirke svelging negativt
  • Anamnese med orofaryngeal svelgeforstyrrelse før kreftdiagnose
  • Tidligere nevrokirurgi på hjernen
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever oksygenavhengighet, da dette er en kontraindikasjon for EMST

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (omsorgsstandard, hjemmeøvelser)
Pasienter får standardbehandling som består av skriftlig pasientundervisningsmateriell med fokus på munnpleie, tegn/symptomer på dysfagi/aspirasjon og trismus. Pasienter deltar i en terapisesjon utført av en logoped over 30 minutter en gang per uke i 6 uker under cellegiftbehandling. Pasienter utfører også foreskrevne øvelser hjemme daglig i 3 sett med 10 repetisjoner.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Gjennomgå terapiøkt utført av en logoped
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta pasientopplæringsmateriell for standardbehandling med fokus på munnpleie, tegn/symptomer på dysfagi/aspirasjon og trismus
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Tren intervensjon
Utfør foreskrevne hjemmeøvelser
EKSPERIMENTELL: Arm II (standard for omsorg, hjemmeøvelser, EMST)
Pasienter får standardbehandling som består av skriftlig pasientundervisningsmateriell med fokus på munnpleie, tegn/symptomer på dysfagi/aspirasjon og trismus. Pasienter deltar i en terapisesjon utført av en logoped over 30 minutter en gang per uke i 6 uker under cellegiftbehandling. Pasienter utfører foreskrevne øvelser hjemme daglig i 3 sett med 10 repetisjoner. Pasienter deltar også i en EMST-sesjon over 30 minutter bestående av 5 sett med 5 repetisjoner daglig i 5 dager per uke i 6 uker under cellegiftbehandling
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Gjennomgå terapiøkt utført av en logoped
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta pasientopplæringsmateriell for standardbehandling med fokus på munnpleie, tegn/symptomer på dysfagi/aspirasjon og trismus
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Tren intervensjon
Utfør foreskrevne hjemmeøvelser
Annen: Ekspiratorisk muskelstyrketrening
Delta i EMST
Andre navn:
  • EMST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveissikkerhet under svelging vurdert ved hjelp av Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: Inntil 1 år
Utforskende blandet effektmodell vil bli brukt for å undersøke svelgefunksjonen med tid (før og 1, 3, 6 og 12 måneders post) som variabelen innenfor emnene og gruppen (ekspiratorisk muskelstyrketrening og kontroll) som variabelen mellom emnene. Pearson- eller Spearman-korrelasjonsmetoder vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom svelgefunksjon/mønster og åndedretts- og svelgesikkerhetstiltak.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spisevurderingsverktøy-10
Tidsramme: Inntil 1 år
Innsamlede variabler vil bli estimert gjennom pasient- og klinikerundersøkelser.
Inntil 1 år
Ekspiratorisk strømning vurdert ved hjelp av bærbar digital peak flow meter
Tidsramme: Inntil 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodell vil bli brukt for å undersøke respiratoriske tiltak med tid (før og 1, 3, 6 og 12 måneder post) som innen-fagsvariabel og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketrening og kontroll) som mellom-emne-variabel. Pearson- eller Spearman-korrelasjonsmetoder vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom svelgefunksjon/mønster og åndedretts- og svelgesikkerhetstiltak.
Inntil 1 år
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Innsamlede variabler vil bli estimert gjennom pasient- og klinikerundersøkelser.
Inntil 1 år
Lingual styrke definert som det maksimale trykket av tungen som presser mot den harde ganen målt med Iowa Oral Performance Instrument
Tidsramme: Inntil 1 år
Utforskende blandet effektmodell vil bli brukt for å undersøke svelgefunksjonen med tid (før og 1, 3, 6 og 12 måneders post) som variabelen innenfor emnene og gruppen (ekspiratorisk muskelstyrketrening og kontroll) som variabelen mellom emnene. Pearson- eller Spearman-korrelasjonsmetoder vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom svelgefunksjon/mønster og åndedretts- og svelgesikkerhetstiltak.
Inntil 1 år
Maksimalt ekspirasjonstrykk vurdert ved hjelp av MicroRPM-trykkmåleren
Tidsramme: Inntil 1 år
Eksploratorisk blandet effektmodell vil bli brukt for å undersøke respiratoriske tiltak med tid (før og 1, 3, 6 og 12 måneder post) som innen-fagsvariabel og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketrening og kontroll) som mellom-emne-variabel. Pearson- eller Spearman-korrelasjonsmetoder vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom svelgefunksjon/mønster og åndedretts- og svelgesikkerhetstiltak.
Inntil 1 år
Maksimal mandibulær åpning ved hjelp av TheraBite bevegelsesskalaen
Tidsramme: Inntil 1 år
Utforskende blandet effektmodell vil bli brukt for å undersøke svelgefunksjonen med tid (før og 1, 3, 6 og 12 måneders post) som variabelen innenfor emnene og gruppen (ekspiratorisk muskelstyrketrening og kontroll) som variabelen mellom emnene. Pearson- eller Spearman-korrelasjonsmetoder vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom svelgefunksjon/mønster og åndedretts- og svelgesikkerhetstiltak.
Inntil 1 år
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Inntil 1 år
Utforskende blandet effektmodell vil bli brukt for å undersøke livskvalitet med tid (før og 1, 3, 6 og 12 måneder etter) som innen-fagsvariabel og gruppe (ekspiratorisk muskelstyrketrening og kontroll) som mellom-emne-variabelen .
Inntil 1 år
Respirasjons-svelgefasemønstre fanget ved bruk av standard Modified Barium Swallow Study
Tidsramme: Inntil 1 år
Logistisk regresjonsmetode vil bli brukt for å utforske assosiasjoner mellom behandling og respirasjons-svelgefase (normal/unormal).
Inntil 1 år
Svelgepatofysiologi vurdert ved bruk av Modified Barium Swallow Impairment Profile
Tidsramme: Inntil 1 år
Utforskende blandet effektmodell vil bli brukt for å undersøke svelgefunksjonen med tid (før og 1, 3, 6 og 12 måneders post) som variabelen innenfor emnene og gruppen (ekspiratorisk muskelstyrketrening og kontroll) som variabelen mellom emnene. Pearson- eller Spearman-korrelasjonsmetoder vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom svelgefunksjon/mønster og åndedretts- og svelgesikkerhetstiltak.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-16023
  • NCI-2017-00848 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet hode- og nakke-neoplasma

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere