Entrenamiento de la fuerza muscular espiratoria para mejorar la función bulbar y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
17 de mayo de 2019 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
El impacto del entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios en la función bulbar y el bienestar de las personas con cáncer de cabeza y cuello
Este ensayo clínico aleatorizado estudia qué tan bien funciona el entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios para mejorar la función bulbar y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
El entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios puede ayudar a fortalecer los músculos involucrados en la respiración y la deglución y puede permitir una mejor respiración, seguridad de las vías respiratorias, función de la deglución y calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Investigar el impacto de un programa de ejercicio dirigido profiláctico, entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST), en la función de deglución y el bienestar de las personas con cáncer de cabeza y cuello (HNC).
II. Determinar el impacto de EMST en medidas respiratorias objetivas de personas con HNC.
tercero Determinar la relación entre la dosis media en los músculos de la deglución (lengua oral y suprahioides, base de la lengua, constrictores faríngeos superior, medio e inferior, esófago proximal)/dosis en cada músculo y los resultados funcionales de la deglución del objetivo 1.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Los pacientes reciben el estándar de atención que consta de materiales escritos de educación para el paciente que se enfocan en el cuidado oral, signos/síntomas de disfagia/aspiración y trismo. Los pacientes participan en una sesión de terapia dirigida por un patólogo del habla durante 30 minutos una vez por semana durante 6 semanas durante la quimiorradioterapia. Los pacientes también realizan ejercicios prescritos en casa todos los días durante 3 series de 10 repeticiones.
ARM II: Los pacientes reciben el estándar de atención que consta de materiales escritos de educación para el paciente que se enfocan en el cuidado oral, signos/síntomas de disfagia/aspiración y trismo. Los pacientes participan en una sesión de terapia dirigida por un patólogo del habla durante 30 minutos una vez por semana durante 6 semanas durante la quimiorradioterapia. Los pacientes realizan los ejercicios prescritos en casa todos los días durante 3 series de 10 repeticiones. Los pacientes también participan en una sesión de EMST de más de 30 minutos que consta de 5 series de 5 repeticiones diarias durante 5 días a la semana durante 6 semanas durante la quimiorradioterapia.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a 1, 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 78 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con un plan de tratamiento curativo definitivo consistente en quimiorradiación para el cáncer de cabeza y cuello
- La cirugía, si es necesaria, debe limitarse a: biopsia diagnóstica
Criterio de exclusión:
- Participantes inscritos en un protocolo de desintensificación de la radiación
- Enfermedad neurológica actual o previa, que puede afectar negativamente la deglución
- Antecedentes de trastorno de la deglución orofaríngea antes del diagnóstico de cáncer
- Neurocirugía previa en el cerebro
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere dependencia de oxígeno, ya que es una contraindicación de la EMST
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo I (estándar de atención, ejercicios en el hogar)
Los pacientes reciben el estándar de atención que consta de materiales educativos escritos para pacientes que se centran en el cuidado bucal, signos/síntomas de disfagia/aspiración y trismo.
Los pacientes participan en una sesión de terapia dirigida por un patólogo del habla durante 30 minutos una vez por semana durante 6 semanas durante la quimiorradioterapia.
Los pacientes también realizan ejercicios prescritos en casa todos los días durante 3 series de 10 repeticiones.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una sesión de terapia dirigida por un patólogo del habla.
Otros nombres:
Reciba materiales educativos para el paciente sobre el estándar de atención centrados en el cuidado bucal, signos/síntomas de disfagia/aspiración y trismo
Otros nombres:
Realizar ejercicios en casa prescritos
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EXPERIMENTAL: Brazo II (estándar de atención, ejercicios en el hogar, EMST)
Los pacientes reciben el estándar de atención que consta de materiales educativos escritos para pacientes que se centran en el cuidado bucal, signos/síntomas de disfagia/aspiración y trismo.
Los pacientes participan en una sesión de terapia dirigida por un patólogo del habla durante 30 minutos una vez por semana durante 6 semanas durante la quimiorradioterapia.
Los pacientes realizan los ejercicios prescritos en casa todos los días durante 3 series de 10 repeticiones.
Los pacientes también participan en una sesión de EMST de más de 30 minutos que consta de 5 series de 5 repeticiones diarias durante 5 días a la semana durante 6 semanas durante la quimiorradioterapia.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una sesión de terapia dirigida por un patólogo del habla.
Otros nombres:
Reciba materiales educativos para el paciente sobre el estándar de atención centrados en el cuidado bucal, signos/síntomas de disfagia/aspiración y trismo
Otros nombres:
Realizar ejercicios en casa prescritos
Participa en la EMST
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la vía aérea durante la deglución evaluada mediante la Escala de Penetración-Aspiración
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se utilizará un modelo exploratorio de efectos mixtos para investigar la función de la deglución con el tiempo (pre y 1, 3, 6 y 12 meses después) como la variable dentro de los sujetos y el grupo (entrenamiento y control de la fuerza de los músculos espiratorios) como la variable entre sujetos.
Se utilizarán los métodos de correlación de Pearson o Spearman para evaluar la relación entre la función/patrones de deglución y las medidas de seguridad respiratoria y de deglución.
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Herramienta de evaluación de alimentación-10
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las variables recopiladas se estimarán a través de encuestas a pacientes y médicos.
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Hasta 1 año
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Flujo espiratorio evaluado usando un medidor de flujo máximo digital portátil
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se utilizará un modelo exploratorio de efectos mixtos para investigar las medidas respiratorias con el tiempo (pre y 1, 3, 6 y 12 meses después) como la variable dentro de los sujetos y el grupo (entrenamiento y control de la fuerza de los músculos espiratorios) como la variable entre sujetos.
Se utilizarán los métodos de correlación de Pearson o Spearman para evaluar la relación entre la función/patrones de deglución y las medidas de seguridad respiratoria y de deglución.
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Hasta 1 año
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Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Las variables recopiladas se estimarán a través de encuestas a pacientes y médicos.
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Hasta 1 año
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Fuerza lingual definida como la presión máxima de la lengua presionando contra el paladar duro medida con el Instrumento de rendimiento oral de Iowa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se utilizará un modelo exploratorio de efectos mixtos para investigar la función de la deglución con el tiempo (pre y 1, 3, 6 y 12 meses después) como la variable dentro de los sujetos y el grupo (entrenamiento y control de la fuerza de los músculos espiratorios) como la variable entre sujetos.
Se utilizarán los métodos de correlación de Pearson o Spearman para evaluar la relación entre la función/patrones de deglución y las medidas de seguridad respiratoria y de deglución.
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Hasta 1 año
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Presión espiratoria máxima evaluada con el medidor de presión MicroRPM
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se utilizará un modelo exploratorio de efectos mixtos para investigar las medidas respiratorias con el tiempo (pre y 1, 3, 6 y 12 meses después) como la variable dentro de los sujetos y el grupo (entrenamiento y control de la fuerza de los músculos espiratorios) como la variable entre sujetos.
Se utilizarán los métodos de correlación de Pearson o Spearman para evaluar la relación entre la función/patrones de deglución y las medidas de seguridad respiratoria y de deglución.
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Hasta 1 año
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Máxima apertura mandibular usando la escala de rango de movimiento TheraBite
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se utilizará un modelo exploratorio de efectos mixtos para investigar la función de la deglución con el tiempo (pre y 1, 3, 6 y 12 meses después) como la variable dentro de los sujetos y el grupo (entrenamiento y control de la fuerza de los músculos espiratorios) como la variable entre sujetos.
Se utilizarán los métodos de correlación de Pearson o Spearman para evaluar la relación entre la función/patrones de deglución y las medidas de seguridad respiratoria y de deglución.
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Hasta 1 año
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Calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se utilizará un modelo exploratorio de efectos mixtos para investigar la calidad de vida con el tiempo (pre y 1, 3, 6 y 12 meses después) como la variable dentro de los sujetos y el grupo (entrenamiento y control de la fuerza de los músculos espiratorios) como la variable entre sujetos .
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Hasta 1 año
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Patrones de fase de deglución respiratoria capturados utilizando el Estudio de deglución de bario modificado estándar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se utilizará el método de regresión logística para explorar las asociaciones entre el tratamiento y la fase de deglución respiratoria (normal/anormal).
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Hasta 1 año
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Fisiopatología de la deglución evaluada mediante el perfil modificado de deterioro de la deglución de bario
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se utilizará un modelo exploratorio de efectos mixtos para investigar la función de la deglución con el tiempo (pre y 1, 3, 6 y 12 meses después) como la variable dentro de los sujetos y el grupo (entrenamiento y control de la fuerza de los músculos espiratorios) como la variable entre sujetos.
Se utilizarán los métodos de correlación de Pearson o Spearman para evaluar la relación entre la función/patrones de deglución y las medidas de seguridad respiratoria y de deglución.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loni Arrese, PhD, SLP, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-16023
- NCI-2017-00848 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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