肝硬化中的 PPI 和胃食管静脉曲张（PPI：质子泵抑制剂） (PPIs)
2021年5月13日 更新者：Yanjing Gao
PPIs对肝硬化胃食管静脉曲张出血影响的随机对照研究（PPIs：质子泵抑制剂）
本研究旨在探讨 PPIs 对肝硬化胃食管静脉曲张的影响。
一半的参与者将接受 PPI，而另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
PPIs可抑制壁细胞H+/K+-ATP酶，减少胃酸分泌。
PPIs可通过维持胃内高pH环境和灭活胃蛋白酶，促进血小板聚集，稳定纤维蛋白血栓的形成。
PPIs对溃疡性上消化道出血的作用已得到证实，但尚不清楚PPIs是否适用于与溃疡性上消化道出血病因和出血部位不同的食管胃静脉曲张出血。
目前缺乏共识和充分的证据支持普遍使用PPI治疗肝硬化患者食管胃静脉曲张破裂出血。
然而，在伴有胃食管静脉曲张的肝硬化患者中使用 PPI 很常见。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化的临床诊断
- GEVs通过内窥镜诊断
排除标准：
- 急性消化道出血需紧急手术
- 酸相关疾病，如消化性溃疡病或胃食管反流病 (GERD)
- 肝细胞癌 (HCC) 或其他恶性肿瘤
- 食道、胃或肝脏手术史
- Child-Pugh C 且无法改进为 Child-Pugh A 或 B
- 准备怀孕、怀孕或哺乳
- 对 PPI（质子泵抑制剂）过敏或无法耐受
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：质子泵抑制剂
在内镜治疗后，泮托拉唑每天静脉注射或口服 40mg，持续 2 周。
|
在内镜治疗后，泮托拉唑每天静脉注射或口服 40mg，持续 2 周。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 40mg 每天静脉内或口服，在内镜治疗后持续 2 周。
|
安慰剂 40mg 每天静脉内或口服，在内镜治疗后持续 2 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉曲张出血事件
大体时间：8周
|
主要终点是静脉曲张出血，定义为在没有任何其他可能解释出血的病变的情况下，经内窥镜证实的 GEV 引起的呕血或黑便。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：8周
|
食管胃静脉曲张破裂出血的预后。
|
8周
|
|
内镜治疗后的不良事件
大体时间：8周
|
内镜治疗引起的不良事件，包括胸痛、吞咽困难、发热等
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yanjing /A Gao, PhD.MD、Qilu Hospital，Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
质子泵抑制剂的临床试验
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical Research...完全的
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care Center招聘中
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary International...完全的
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的