Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИПП и гастроэзофагеальный варикоз при циррозе печени (ИПП: ингибиторы протонной помпы) (PPIs)

13 мая 2021 г. обновлено: Yanjing Gao

Рандомизированное контролируемое исследование влияния ИПП на желудочно-пищеводное варикозное кровотечение при циррозе печени (ИПП: ингибиторы протонной помпы)

Это исследование направлено на изучение влияния ИПП на гастроэзофагеальные варикозы при циррозе печени. Половина участников получит ИПП, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИПП могут ингибировать Н+/К+-АТФазу париетальных клеток и снижать секрецию желудочного сока. ИПП могут способствовать агрегации тромбоцитов и стабилизировать образование фибринового тромбоза за счет поддержания высокого pH среды в желудке и инактивации пепсина. Влияние ИПП на язвенные кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта было подтверждено, но неясно, применимы ли ИПП при кровотечениях из варикозно расширенных вен пищевода, этиология и место кровотечения которых отличаются от таковых при язвенных кровотечениях из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Отсутствует консенсус и достаточные доказательства в поддержку универсального использования ИПП при кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени. Тем не менее, применение ИПП у пациентов с циррозом печени и гастроэзофагеальным варикозным расширением вен широко распространено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика цирроза
  • ГЭВ был диагностирован с помощью эндоскопии

Критерий исключения:

  • Острое желудочно-кишечное кровотечение требует экстренной операции
  • Заболевания, связанные с кислотой, такие как язвенная болезнь или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или другая злокачественная опухоль
  • Операции на пищеводе, желудке или печени в анамнезе
  • Чайлд-Пью C и не может быть улучшен до Чайлд-Пью A или B
  • Подготовка к беременности, беременность или кормление грудью
  • Аллергия на ИПП (ингибиторы протонной помпы) или непереносимость
  • Не могу дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибиторы протонной помпы
Пантопразол 40 мг в сутки внутривенно или перорально в течение 2 недель после эндоскопического лечения.
Лекарство: Ингибиторы протонной помпы
Пантопразол 40 мг в сутки внутривенно или перорально в течение 2 недель после эндоскопического лечения.
Другие имена:
  • Экспериментальный
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 40 мг в день внутривенно или перорально в течение 2 недель после эндоскопического лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо 40 мг в день внутривенно или перорально в течение 2 недель после эндоскопического лечения.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События варикозного кровотечения
Временное ограничение: 8 недель
Первичной конечной точкой было кровотечение из варикозно расширенных вен, которое определяли как кровавую рвоту или мелену из-за эндоскопически подтвержденных GEV, при отсутствии каких-либо других поражений, которые могли бы объяснить кровотечение.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 8 недель
Прогноз кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.
8 недель
Нежелательные явления после эндоскопической терапии
Временное ограничение: 8 недель
Нежелательные явления, вызванные эндоскопической терапией, включая боль в груди, дисфагию, лихорадку и т. д.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yanjing Gao

Следователи

  • Главный следователь: Yanjing /A Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017037-QILU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибиторы протонной помпы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться