Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PPI i żylaki żołądkowo-przełykowe w marskości wątroby (IPP: inhibitory pompy protonowej) (PPIs)

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Yanjing Gao

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu PPI na krwawienie z żylaków przełyku w marskości wątroby (IPP: inhibitory pompy protonowej)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu PPI na żylaki żołądkowo-przełykowe w marskości wątroby. Połowa uczestników otrzyma PPI, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PPI mogą hamować ATPazę H+/K+ komórek okładzinowych i zmniejszać wydzielanie kwasu żołądkowego. PPI mogą sprzyjać agregacji płytek krwi i stabilizować tworzenie się zakrzepicy fibrynowej poprzez utrzymywanie środowiska o wysokim pH w żołądku i inaktywację pepsyny. Wpływ PPI na krwawienia z wrzodziejącego górnego odcinka przewodu pokarmowego został potwierdzony, ale nie jest jasne, czy PPI mają zastosowanie w przypadku krwawienia z żylaków przełyku i żołądka, którego etiologia i miejsce krwawienia różnią się od krwawienia z wrzodziejącego górnego odcinka przewodu pokarmowego. Brakuje konsensusu i wystarczających dowodów przemawiających za powszechnym stosowaniem PPI w leczeniu krwawienia z żylaków przełyku i żołądka u pacjentów z marskością wątroby. Niemniej jednak stosowanie IPP u pacjentów z marskością wątroby i żylakami przełyku jest powszechne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne marskości wątroby
  • GEV zdiagnozowano za pomocą endoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego wymaga pilnej operacji
  • Choroby związane z kwasem, takie jak choroba wrzodowa lub choroba refluksowa przełyku (GERD)
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub inny nowotwór złośliwy
  • Historia operacji przełyku, żołądka lub wątroby
  • Child-Pugh C i nie można go ulepszyć do Child-Pugh A lub B
  • Przygotowanie do ciąży, ciąży lub karmienia piersią
  • Uczulony na PPI (inhibitory pompy protonowej) lub nie do zniesienia
  • Nie można udzielić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitory pompy protonowej
Pantoprazol 40 mg dziennie dożylnie lub doustnie przez 2 tygodnie po leczeniu endoskopowym.
Lek: Inhibitory pompy protonowej
Pantoprazol 40 mg dziennie dożylnie lub doustnie przez 2 tygodnie po leczeniu endoskopowym.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Komparator placebo: Placebo
Placebo 40 mg dziennie dożylnie lub doustnie przez 2 tygodnie po leczeniu endoskopowym.
Lek: Placebo
Placebo 40 mg dziennie dożylnie lub doustnie przez 2 tygodnie po leczeniu endoskopowym.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym było krwawienie z żylaków, które definiowano jako krwawe wymioty lub smoliste stolce na podstawie endoskopowo potwierdzonego GEV, przy braku jakiejkolwiek innej zmiany, która mogłaby tłumaczyć krwawienie.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rokowanie w krwawieniu z żylaków przełyku i żołądka.
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane po terapii endoskopowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane spowodowane terapią endoskopową, w tym ból w klatce piersiowej, dysfagia, gorączka i tak dalej
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanjing Gao

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanjing /A Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017037-QILU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Inhibitory pompy protonowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj