PPI:t ja gastroesofageaaliset suonikohjut maksakirroosissa (PPI:t: protonipumpun estäjät) (PPIs)
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yanjing Gao
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PPI-lääkkeiden vaikutuksista gastroesofageaaliseen suonikohjuverenvuotoon maksakirroosissa (PPI:t: protonipumpun estäjät)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PPI:iden vaikutusta gastroesofageaalisiin suonikohjuihin maksakirroosissa.
Puolet osallistujista saa PPI:tä, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PPI:t voivat estää parietaalisolujen H+/K+-ATPaasia ja vähentää mahahapon eritystä.
PPI:t voivat edistää verihiutaleiden aggregaatiota ja stabiloida fibriinitromboosin muodostumista ylläpitämällä korkean pH:n ympäristöä mahassa ja inaktivoimalla pepsiiniä.
PPI-lääkkeiden vaikutus haavaiseen ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon vahvistettiin, mutta ei ole selvää, voidaanko PPI-lääkkeitä soveltaa esophagogastriseen suonikohjujen verenvuotoon, jonka etiologia ja verenvuotopaikka eroavat haavaisesta ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta.
Ei ole yksimielisyyttä eikä riittävästi todisteita, jotka tukevat PPI-lääkkeiden käyttöä esophagogastrisessa suonikohjujen verenvuodossa kirroosipotilailla.
Siitä huolimatta PPI-lääkkeiden käyttö maksakirroosipotilailla, joilla on gastroesofageaalinen suonikohju, on yleistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosin kliininen diagnoosi
- GEV:t diagnosoitiin endoskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto vaatii kiireellistä leikkausta
- Happoihin liittyvät sairaudet, kuten mahahaava tai gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai muu pahanlaatuinen kasvain
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai maksan leikkaus
- Child-Pugh C, eikä sitä voida parantaa muotoon Child-Pugh A tai B
- Valmistautuminen raskaaksi, raskaaksi tai imettäviksi
- Allerginen PPI:ille (protonipumpun estäjille) tai sietämätön
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonipumpun estäjät
Pantopratsoli 40 mg päivässä suonensisäisesti tai suun kautta 2 viikon ajan endoskooppisen hoidon jälkeen.
|
Pantopratsoli 40 mg päivässä suonensisäisesti tai suun kautta 2 viikon ajan endoskooppisen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 40 mg päivässä suonensisäisesti tai suun kautta 2 viikon ajan endoskooppisen hoidon jälkeen.
|
Lume 40 mg päivässä suonensisäisesti tai suun kautta 2 viikon ajan endoskooppisen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikohjujen verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli suonikohjujen verenvuoto, joka määriteltiin endoskooppisesti todistetuista GEV:istä peräisin olevaksi hematemeesiksi tai melenaksi ilman muita leesioita, jotka voisivat selittää verenvuodon.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Esophagogastrisen suonikohjujen verenvuodon ennuste.
|
8 viikkoa
|
|
Endoskooppisen hoidon jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Endoskooppisen hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, mukaan lukien rintakipu, dysfagia, kuume ja niin edelleen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanjing /A Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017037-QILU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .