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PPIs und gastroösophageale Varizen bei Leberzirrhose (PPIs: Protonenpumpenhemmer) (PPIs)

13. Mai 2021 aktualisiert von: Yanjing Gao

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von PPIs auf die gastroösophageale Varizenblutung bei Leberzirrhose (PPIs: Protonenpumpenhemmer)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von PPIs auf gastroösophageale Varizen bei Leberzirrhose zu untersuchen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält PPI, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PPIs können die Belegzellen-H+/K+-ATPase hemmen und die Sekretion von Magensäure reduzieren. PPIs können die Blutplättchenaggregation fördern und die Bildung von Fibrinthrombosen stabilisieren, indem sie die Umgebung mit hohem pH-Wert im Magen aufrechterhalten und Pepsin inaktivieren. Die Wirkung von PPIs auf ulzerative obere gastrointestinale Blutungen wurde bestätigt, aber es ist nicht klar, ob PPIs bei ösophagogastrischer Varizenblutung anwendbar sind, deren Ätiologie und Blutungsposition sich von ulzerativen oberen gastrointestinalen Blutungen unterscheiden. Es gibt keinen Konsens und keine ausreichenden Beweise, um die Verwendung von PPIs bei ösophagogastrischer Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose universell zu unterstützen. Dennoch ist die Anwendung von PPI bei Patienten mit Leberzirrhose und gastroösophagealen Varizen üblich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Zirrhose
  • GEVs wurde durch Endoskopie diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Akute Magen-Darm-Blutungen erfordern eine Notoperation
  • Säurebedingte Erkrankungen wie Magengeschwüre oder gastroösophageale Refluxkrankheiten (GERD)
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder anderer bösartiger Tumor
  • Anamnese einer Speiseröhren-, Magen- oder Leberoperation
  • Child-Pugh C und kann nicht zu Child-Pugh A oder B verbessert werden
  • Vorbereitung auf eine Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergisch gegen PPIs (Protonenpumpenhemmer) oder unerträglich
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenpumpenhemmer
Pantoprazol 40 mg pro Tag intravenös oder oral für 2 Wochen nach der endoskopischen Behandlung.
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer
Pantoprazol 40 mg pro Tag intravenös oder oral für 2 Wochen nach der endoskopischen Behandlung.
Andere Namen:
  • Experimental
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 40 mg pro Tag intravenös oder oral für 2 Wochen nach der endoskopischen Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 40 mg pro Tag intravenös oder oral für 2 Wochen nach der endoskopischen Behandlung.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizenblutungsereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Endpunkt war Varizenblutung, die als Hämatemesis oder Meläna von endoskopisch nachgewiesenen GEVs definiert wurde, in Abwesenheit einer anderen Läsion, die die Blutung erklären könnte.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Prognose der ösophagogastrischen Varizenblutung.
8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse nach endoskopischer Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die durch die endoskopische Therapie verursacht werden, einschließlich Brustschmerzen, Dysphagie, Fieber und so weiter
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanjing Gao

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanjing /A Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017037-QILU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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