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IPP e varici gastroesofagee nella cirrosi epatica (IPP: inibitori della pompa protonica) (PPIs)

13 maggio 2021 aggiornato da: Yanjing Gao

Uno studio controllato randomizzato sugli effetti degli IPP sul sanguinamento delle varici gastroesofagee nella cirrosi epatica (PPI: inibitori della pompa protonica)

Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto degli IPP sulle varici gastroesofagee nella cirrosi epatica. La metà dei partecipanti riceverà PPI, mentre l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli IPP possono inibire l'H+/K+-ATPasi delle cellule parietali e ridurre la secrezione di acido gastrico. Gli IPP possono promuovere l'aggregazione piastrinica e stabilizzare la formazione di trombosi di fibrina mantenendo l'ambiente a pH elevato nello stomaco e inattivando la pepsina. L'effetto degli IPP sull'emorragia ulcerosa del tratto gastrointestinale superiore è stato confermato, ma non è chiaro se gli IPP siano applicabili nell'emorragia da varici esofagogastriche la cui eziologia e posizione dell'emorragia sono diverse dall'emorragia ulcerosa del tratto gastrointestinale superiore. C'è una mancanza di consenso e prove sufficienti per sostenere l'uso universale di PPI nel sanguinamento da varici esofagogastriche nei pazienti cirrotici. Tuttavia, l'uso di PPI nei pazienti cirrotici epatici con varici gastroesofagee è comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della cirrosi
  • I GEV sono stati diagnosticati mediante endoscopia

Criteri di esclusione:

  • Il sanguinamento gastrointestinale acuto richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  • Malattie correlate all'acido, come l'ulcera peptica o le malattie da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) o altro tumore maligno
  • Storia di intervento chirurgico all'esofago, allo stomaco o al fegato
  • Child-Pugh C e non può essere migliorato in Child-Pugh A o B
  • Preparazione alla gravidanza, alla gravidanza o all'allattamento
  • Allergico agli IPP (inibitori della pompa protonica) o intollerabile
  • Non può fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitori della pompa protonica
Pantoprazolo 40 mg al giorno per via endovenosa o orale per 2 settimane dopo il trattamento endoscopico.
Droga: Inibitori della pompa protonica
Pantoprazolo 40 mg al giorno per via endovenosa o orale per 2 settimane dopo il trattamento endoscopico.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 40 mg al giorno per via endovenosa o orale per 2 settimane dopo il trattamento endoscopico.
Droga: Placebo
Placebo 40 mg al giorno per via endovenosa o orale per 2 settimane dopo il trattamento endoscopico.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint primario era il sanguinamento da varici, definito come ematemesi o melena da GEV provati endoscopicamente, in assenza di qualsiasi altra lesione che potesse spiegare il sanguinamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 8 settimane
Prognosi del sanguinamento da varici esofagogastriche.
8 settimane
Eventi avversi dopo la terapia endoscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
Eventi avversi causati dalla terapia endoscopica, tra cui dolore toracico, disfagia, febbre e così via
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanjing Gao

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanjing /A Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017037-QILU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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