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肝硬変におけるPPIと胃食道静脈瘤（PPI：プロトンポンプ阻害剤） (PPIs)

2021年5月13日 更新者：Yanjing Gao

肝硬変における胃食道静脈瘤出血に対する PPI の効果に関する無作為対照試験 (PPI: プロトンポンプ阻害剤)

この研究は、肝硬変における胃食道静脈瘤に対する PPI の効果を調査することを目的としています。 参加者の半分は PPI を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PPI は、壁細胞の H+/K+-ATPase を阻害し、胃酸の分泌を減らすことができます。 PPI は、胃内の高 pH 環境を維持し、ペプシンを不活性化することにより、血小板凝集を促進し、フィブリン血栓症の形成を安定化させることができます。 潰瘍性上部消化管出血に対するPPIの効果は確認されていますが、潰瘍性上部消化管出血とは病因や出血部位が異なる食道胃静脈瘤出血にPPIが適用できるかどうかは明らかではありません。 肝硬変患者の食道胃静脈瘤出血にPPIを普遍的に使用することを支持するコンセンサスと十分な証拠が不足しています。 それにもかかわらず、胃食道静脈瘤を伴う肝硬変患者における PPI の使用は一般的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝硬変の臨床診断
  • GEVは内視鏡検査で診断されました

除外基準:

  • 急性消化管出血は緊急手術が必要
  • 消化性潰瘍疾患または胃食道逆流疾患（GERD）などの酸関連疾患
  • 肝細胞癌（HCC）またはその他の悪性腫瘍
  • -食道、胃または肝臓の手術歴
  • Child-Pugh C であり、Child-Pugh A または B に改善することはできません
  • 妊娠の準備、妊娠中または授乳中
  • PPI（プロトンポンプ阻害薬）にアレルギーがある、または耐えられない
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロトンポンプ阻害剤
内視鏡治療後、パントプラゾール40mg/日を静脈内または経口で2週間。
薬：プロトンポンプ阻害剤
内視鏡治療後、パントプラゾール40mg/日を静脈内または経口で2週間。
他の名前：
  • 実験的
プラセボコンパレーター：プラセボ
内視鏡治療後2週間、プラセボ40mg/日を静脈内または経口投与。
薬：プラセボ
内視鏡治療後2週間、プラセボ40mg/日を静脈内または経口投与。
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈瘤出血イベント
時間枠：8週間
主要エンドポイントは静脈瘤出血であり、内視鏡的に証明されたGEVからの吐血または下血として定義され、出血を説明する可能性のある他の病変が存在しません。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：8週間
食道胃静脈瘤出血の予後。
8週間
内視鏡治療後の有害事象
時間枠：8週間
胸痛、嚥下障害、発熱などの内視鏡治療による有害事象
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yanjing Gao

捜査官

  • 主任研究者：Yanjing /A Gao, PhD.MD、Qilu Hospital，Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月13日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017037-QILU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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